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　　他二酸他曲替尼膠囊（商品名：Dovbleron），是一種新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI），由信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥合作開發(fā)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者。

　　監(jiān)管審批情況

　　中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)他二酸他曲替尼膠囊用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者。這一監(jiān)管決定得到了多中心、開放標(biāo)簽、單臂2期TRUST-I試驗(yàn)（NCT04395677）的結(jié)果支持。

　　臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

　　TRUST-I 試驗(yàn)

　　在106名未經(jīng)ROS1 TKI治療的NSCLC患者中，IRC確認(rèn)的ORR為90.6%（95% CI，83.33%-95.38%），DCR為95.3%（95% CI，89.33%-98.45%）。

　　中位TTR為1.4個(gè)月（95% CI，1.38-1.41）。

　　在中位隨訪23.5個(gè)月時(shí)，IRC評估的中位DOR和PFS尚未達(dá)到，24個(gè)月的DOR和PFS率分別為78.6%和70.5%。

　　在未接受過TKI且基線可測量腦轉(zhuǎn)移的患者（n=8）中，確認(rèn)的IC-ORR為87.5%（95% CI，47.35%-99.68%），DCR為100.0%（95% CI，63.06%-100.0%）。

　　設(shè)計(jì)：這是一項(xiàng)在中國開展的多中心、開放標(biāo)簽、單臂2期臨床試驗(yàn)，旨在評估taletrectinib在中國晚期ROS1陽性NSCLC患者中的作用。

　　主要終點(diǎn)：獨(dú)立審查委員會（IRC）根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)評估確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）。

　　次要終點(diǎn)：包括緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、顱內(nèi)ORR（IC-ORR）、最佳總體緩解、疾病控制率（DCR）、緩解時(shí)間（TTR）、無進(jìn)展生存期（PFS）和安全性。

　　結(jié)果：

　　在所有參加TRUST-I的患者中（n=173），治療中出現(xiàn)的不良反應(yīng)（TEAE）導(dǎo)致治療中斷、劑量減少或治療停止的患者分別占40.5%、19.1%和5.2%。

　　試驗(yàn)研究人員指出，神經(jīng)系統(tǒng)TEAE的發(fā)生率較低，且大多為1級，包括任何級別的頭暈（23.1%）和任何級別的味覺障礙（10%）。

　　藥物優(yōu)勢與應(yīng)用前景

　　優(yōu)勢

　　高效性：與第一代TKI相比，taletrectinib表現(xiàn)出卓越的療效，具有高ORR和延長的PFS。

　　安全性：神經(jīng)系統(tǒng)TEAE的發(fā)生率較低，且大多為1級，顯示出良好的安全性特征。

　　應(yīng)用前景

　　Taletrectinib的獲批為中國ROS1陽性NSCLC患者提供了新的治療選擇，有望改善患者的生存質(zhì)量和預(yù)后。

　　該藥物已在全球范圍內(nèi)獲得廣泛認(rèn)可，包括FDA的孤兒藥資格認(rèn)定和突破性療法認(rèn)定，以及FDA的優(yōu)先審查資格。

　　Taletrectinib作為一種新一代ROS1 TKI，已在中國獲批用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者。該藥物具有高效性和良好的安全性特征，為中國ROS1陽性NSCLC患者提供了新的治療選擇，有望改善患者的生存質(zhì)量和預(yù)后。

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