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　　以下是對達拉非尼和曲美替尼治療患有BRAF突變的復發性兒童神經膠質瘤的分子靶向治療的詳細試驗研究數據支持：

　　一、引言

　　神經膠質瘤是中樞神經系統中產生的腫瘤，通常與I類突變和BRAF融合相關。這些突變是幼年神經膠質瘤的不良預后因素，導致高復發率和對當前治療的不良反應。血腦屏障和神經膠質瘤的異質性使得針對所有病例制定單一治療策略變得復雜。本綜述旨在評估聯合療法（特別是達拉非尼和曲美替尼）在BRAF V600突變兒童神經膠質瘤中的療效和安全性。

　　二、達拉非尼和曲美替尼的作用機制

　　達拉非尼是一種BRAF抑制劑，通過抑制BRAF基因突變產生的異常信號通路來抑制癌細胞的生長和分裂。曲美替尼則是一種MEK抑制劑，通過作用于MEK蛋白影響MAPK通路，從而抑制癌細胞增殖。兩者聯合使用可以雙重抑制MAPK信號通路，阻斷致癌信號，從而實現對BRAF V600突變神經膠質瘤的有效治療。

　　三、臨床試驗數據支持

　　II期臨床試驗NCT02034110

　　研究設計：該試驗評估了達拉非尼聯合曲美替尼治療BRAF V600突變型神經膠質瘤的療效。

　　患者入組：納入的患者均為BRAF V600突變型神經膠質瘤患者，包括低級別膠質瘤（LGG）和高級別膠質瘤（HGG）。

　　研究結果：結果顯示，達拉非尼聯合曲美替尼治療BRAF V600突變型神經膠質瘤具有顯著療效。對于HGG患者，客觀緩解率（ORR）為33%，其中完全緩解率為7%，部分緩解率為27%；中位緩解持續時間（DOR）為36.9個月；中位無進展生存期（PFS）為3.8個月；中位總生存期（OS）為17.6個月。對于LGG患者，ORR為69.0%，其中完全緩解率為8%；中位DOR未達到，但估計的24個月DOR率為76.2%；中位PFS和OS均未達到。

　　CDRB436G2201研究

　　研究設計：這是一項多中心、開放標簽、II期臨床試驗，評估了達拉非尼聯合曲美替尼（D+T）與標準化療（卡鉑聯合長春新堿，C+V）在BRAF V600E突變型低級別神經膠質瘤兒童患者中的療效。

　　患者入組：納入的患者均為BRAF V600E突變型低級別神經膠質瘤兒童患者，需要行一線全身治療。

　　研究結果：達拉非尼+曲美替尼組的ORR為46.6%，顯著高于C+V組的10.8%（p≤0.001）。達拉非尼+曲美替尼組的中位DOR為23.7個月，而C+V組中位DOR尚不可評估。達拉非尼+曲美替尼組的中位PFS為20.1個月，顯著長于C+V組的7.4個月（HR=0.31, 95%CI, 0.17-0.55; p=0.001）。安全性方面，達拉非尼+曲美替尼組中最常見的不良反應包括發熱、皮疹、頭痛等，但大多數為輕至中度，且可通過劑量調整或暫停用藥進行管理。

　　II期臨床試驗NCT02684058

　　研究設計：該試驗評估了達拉非尼聯合曲美替尼作為一線治療在BRAF V600突變兒童低級別膠質瘤患者中的療效。

　　患者入組：納入的患者均為BRAF V600突變兒童低級別膠質瘤患者。

　　研究結果：結果顯示，達拉非尼聯合曲美替尼作為一線治療具有顯著療效。接受D+T治療的患者總體反應率為47%，而接受化療的患者為11%（風險比, 4.31; 95% CI, 1.7-11.2; P<0.001）。D+T治療組的臨床益處觀察為86%，顯著高于化療組的46%（風險比, 1.88; 95% CI, 1.3-2.7）。D+T治療組的中位PFS明顯長于化療組（20.1個月 vs. 7.4個月; 風險比, 0.31; 95% CI, 0.17-0.55; P<0.001）。安全性方面，D+T治療組中3級或更高級別的不良事件發生率為47%，而化療組為94%。

　　達拉非尼和曲美替尼聯合治療BRAF V600突變兒童神經膠質瘤顯示出顯著療效和良好的安全性。與傳統療法相比，該組合療法能夠延長患者的總生存期和無進展生存期，提高腫瘤控制率，并降低復發率。盡管在治療過程中可能會出現一些副作用，但大多數為輕至中度，且可通過劑量調整或暫停用藥進行管理。因此，達拉非尼和曲美替尼為具有BRAF V600突變的幼年神經膠質瘤提供了一種有前途的靶向治療選擇。

　　達拉非尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫，　“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，并不應替代醫生的專業建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫生進行充分的溝通和討論。