盤點2024年美國FDA批準(zhǔn)的消化系統(tǒng)新藥瑞司美替羅，Iqirvo和Livdelzi，瑞司美替羅仿制藥在哪里上市
以下是關(guān)于截至目前2024年美國FDA批準(zhǔn)的消化系統(tǒng)新藥Rezdiffra®、Iqirvo®和Livdelzi®的總結(jié)：
Rezdiffra®（瑞司美替羅）
批準(zhǔn)日期：2024年3月14日
研發(fā)公司：Madrigal公司（原羅氏公司發(fā)現(xiàn)）
藥物類型：甲狀腺激素受體（THR）-β口服選擇性激動劑
適應(yīng)癥：用于治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）
作用機制：
THR-β受體：在人體肝臟中高表達(dá)，能夠調(diào)節(jié)脂代謝，降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、甘油三酯和致動脈粥樣硬化性脂蛋白。
促進(jìn)脂肪代謝：通過促進(jìn)脂肪酸的分解和刺激線粒體的生物發(fā)生來減少脂肪毒性、改善肝功能，進(jìn)而減少肝臟脂肪。
臨床試驗：
Ⅲ期隨機對照試驗：涉及966名活檢確診為NASH且肝纖維化分期為F1B、F2或F3的成人患者。
主要終點：NASH緩解（NAFLD活動評分降低≥2分）且纖維化未惡化，以及纖維化至少改善一個階段且NAFLD活動評分未惡化。
研究結(jié)果：
NASH緩解且纖維化未惡化：80mg Rezdiffra® 25.9%，100mg Rezdiffra® 29.9%，安慰劑組9.7%。
纖維化改善：80mg Rezdiffra® 24.2%，100mg Rezdiffra® 25.9%，安慰劑組14.2%。
LDL-C水平變化：80mg Rezdiffra® -13.6%，100mg Rezdiffra® -16.3%，安慰劑組0.1%。
藥物規(guī)格與儲存：橢圓形片劑，有三種規(guī)格：60mg、80mg、100mg，一般常溫儲存。
安全性與不良反應(yīng)：
常見不良事件：腹瀉和惡心，發(fā)生率高于安慰劑組。
嚴(yán)重不良事件：發(fā)生率與安慰劑組相似。
Iqirvo®（埃拉菲布拉諾）
批準(zhǔn)日期：2024年6月10日
研發(fā)公司：Genfit SA公司
藥物類型：雙重過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR α/δ）激動劑
適應(yīng)癥：用于治療對熊去氧膽酸（UDCA）應(yīng)答不足的成人原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC），或作為不能耐受UDCA的患者的單一療法。
作用機制：通過激活PPAR-α和PPAR-δ來抑制膽汁酸合成，從而發(fā)揮作用。
臨床試驗：
Ⅲ期試驗ELATIVE：主要復(fù)合終點達(dá)到顯著治療獲益。
試驗結(jié)果：
生化應(yīng)答：80mg Iqirvo®組51%，安慰劑組4%，差異為47%（P<0.001）。
ALP正常化：80mg Iqirvo®組在第52周達(dá)到ALP正常值的患者比例為15%（P=0.002）。
ALP水平變化：Iqirvo®組較基線快速降低，降低幅度達(dá)41%。
藥物規(guī)格與儲存：圓形、橙色、薄膜包衣片劑，80mg/片，常溫儲存。
安全性與不良反應(yīng)：
常見不良反應(yīng)：體重增加、腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐等。
Livdelzi®（司拉德帕）
批準(zhǔn)日期：2024年8月14日
研發(fā)公司：Gilead Sciences公司（原CymaBay開發(fā)）
藥物類型：PPAR-δ激動劑
適應(yīng)癥：用于治療對熊去氧膽酸（UDCA）反應(yīng)不足的成人原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC），或作為無法耐受UDCA的患者的單一療法。
作用機制：通過激活PPAR-δ受體，調(diào)節(jié)膽汁酸合成、炎癥、脂質(zhì)代謝和纖維化等關(guān)鍵代謝途徑，從而發(fā)揮作用。
臨床試驗：
Ⅲ期臨床試驗RESPONSE：關(guān)鍵次要終點等方面，試驗組均優(yōu)于安慰劑組。
試驗結(jié)果：
主要復(fù)合終點：Livdelzi®治療組62%，安慰劑組20%（P<0.0001）。
ALP正常化：Livdelzi®治療組25%，安慰劑組0%（P<0.0001）。
瘙癢癥狀改善：對于持續(xù)12個月中度至重度瘙癢患者，Livdelzi®治療六個月后瘙癢癥狀顯著改善。
藥物規(guī)格與儲存：未具體說明，一般常溫儲存。
安全性與不良反應(yīng)：
常見不良反應(yīng)：頭痛、腹痛、惡心、腹脹和頭暈等。
這三款新藥分別針對非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）兩種消化系統(tǒng)疾病，通過不同的作用機制為患者提供了新的治療選擇。其中，Rezdiffra®是全球首款獲批用于治療NASH的藥物，具有里程碑式的意義；Iqirvo®和Livdelzi®則為PBC患者提供了新的治療選擇，尤其是在對熊去氧膽酸（UDCA）應(yīng)答不足或不能耐受UDCA的情況下。
瑞司美替羅仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫(yī)， “海得康”作為一個專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺，為患者提供有關(guān)該藥物的詳細(xì)信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態(tài)知識和經(jīng)驗，能夠為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，并不應(yīng)替代醫(yī)生的專業(yè)建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。
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