阿西米尼對(duì)比酪氨酸激酶抑制劑治療新診斷慢性粒細(xì)胞白血病的療效和安全性，仿制藥上市了嗎
阿西米尼（Asciminib）在新診斷慢性粒細(xì)胞白血病（CML）的III期、多中心試驗(yàn)結(jié)果顯示出其在療效和安全性方面的顯著優(yōu)勢。
目的：比較阿西米尼與研究者選擇的酪氨酸激酶抑制劑（TKIs，包括伊馬替尼和第二代TKIs）在新診斷CML患者中的療效和安全性。
患者數(shù)量：共405名新診斷為慢性期CML的患者被隨機(jī)分配接受阿西米尼或研究者選擇的TKI。
隨訪時(shí)間：中位隨訪時(shí)間為阿西米尼組16.3個(gè)月，研究者選擇的TKI組為15.7個(gè)月。
療效結(jié)果
主要分子反應(yīng)率：
第48周時(shí)，阿西米尼組的患者中67.7%達(dá)到了主要分子反應(yīng)，而研究者選擇的TKIs組為49.0%。
在阿西米尼與伊馬替尼的比較中，主要分子反應(yīng)率分別為69.3%和40.2%，差異顯著。
阿西米尼與第二代TKIs組在第48周時(shí)的主要分子反應(yīng)率差異無顯著性，但阿西米尼組仍表現(xiàn)出一定的優(yōu)勢。
達(dá)到主要分子反應(yīng)的時(shí)間：阿西米尼組的中位時(shí)間為24.3周，顯著短于研究者選擇的TKIs組的36.4周。
安全性結(jié)果
不良事件：
阿西米尼的安全性相較于伊馬替尼和第二代TKIs更為有利。
各隊(duì)列中10%或以上患者出現(xiàn)的3級(jí)或以上不良事件主要為血液學(xué)性質(zhì)的，但阿西米尼組的發(fā)生率相對(duì)較低。
治療中斷和劑量調(diào)整：
因不良事件導(dǎo)致停止治療的患者比例在阿西米尼組最低。
至少一次劑量減少或中斷的患者比例也在阿西米尼組最低。
特殊安全性問題：
阿西米尼組中動(dòng)脈栓塞事件的發(fā)生率較低。
治療期間無患者死亡，隨訪期間的死亡也與試驗(yàn)治療無關(guān)。
突變情況
基線BCR::ABL1突變：發(fā)生率在阿西米尼組和研究者選擇的TKI組中均較低。
新發(fā)突變：
阿西米尼組中有8例患者出現(xiàn)了新發(fā)的BCR::ABL1突變，主要集中在或靠近肉豆蔻酰口袋。
研究者選擇的TKI組中有4例患者出現(xiàn)了新發(fā)突變，主要出現(xiàn)在P-loop區(qū)域。
兩組中均未檢測到T315I突變，這是TKI治療中的一個(gè)重要耐藥突變。
阿西米尼在新診斷CML患者的III期、多中心試驗(yàn)中表現(xiàn)出顯著的療效和安全性優(yōu)勢。與研究者選擇的TKIs相比，阿西米尼在提高主要分子反應(yīng)率、縮短達(dá)到主要分子反應(yīng)的時(shí)間以及降低不良事件發(fā)生率方面均表現(xiàn)出色。此外，阿西米尼還具有良好的耐受性和較低的新發(fā)突變率。這些結(jié)果支持阿西米尼作為新診斷CML患者的一線治療選擇，并有望為CML患者帶來更好的治療效果和生存質(zhì)量。
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