在病毒學(xué)抑制的慢性乙型肝炎且伴有腎或肝功能不全的患者中轉(zhuǎn)換至丙酚替諾福韋的研究，仿制藥上市了嗎
既往的3期研究表明，丙酚替諾福韋（TAF）在慢性乙型肝炎患者中的療效與富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）相當(dāng)，并且在腎臟和骨骼安全性方面表現(xiàn)出優(yōu)勢。本研究旨在評估在已接受核苷或核苷酸類似物治療并達(dá)到病毒抑制的慢性乙型肝炎患者，特別是伴有腎功能不全或肝功能損害的患者中，轉(zhuǎn)換至TAF的安全性和有效性。
我們納入了≥18歲的慢性乙型肝炎成年患者，這些患者在核苷或核苷酸類似物的作用下病毒已被抑制，但伴有腎功能不全（A部分：隊列1為中度或重度腎功能不全，根據(jù)Cockcroft-Gault公式估計的腎小球濾過率（eGFR CG）為15-59 mL/min；隊列2為終末期腎病，eGFR CG<15 mL/min，需血液透析）或肝功能損害（B部分：Child-Turcotte-Pugh評分為7-12，表示失代償）。患者轉(zhuǎn)換至每日口服一次25毫克TAF，持續(xù)96周。
研究的主要終點是第24周時通過缺失等于失敗分析評估的病毒抑制（HBV DNA<20 IU/mL）患者比例。所有接受至少一劑研究藥物的患者均被納入完整分析集和安全分析集。在第96周時，我們評估了藥物的安全性，包括腎臟和骨骼參數(shù)。
共有124名患者（A部分93人，其中隊列1有78人，隊列2有15人；B部分31人）被納入研究，并完成了完整分析集和安全分析集的評估。106名（85%）患者完成了整個研究。在性別分布上，A部分有69名男性（74%）和24名女性（26%），B部分有21名男性（68%）和10名女性（32%）。
在第24周時，A部分的93名患者中，有91名（97.8%，95% CI：92.4%-99.7%）的HBV DNA低于20 IU/mL，其中隊列1的78名患者中有76名（97.4%，95% CI：91.0%-99.7%），隊列2的15名患者全部（100.0%，95% CI：78.2%-100.0%）達(dá)到病毒抑制。B部分的31名患者也全部（100.0%，95% CI：88.8%-100.0%）達(dá)到病毒抑制。
至第96周，最常見的不良事件是上呼吸道感染，A部分有14名患者（15%）發(fā)生，B部分有6名患者（19%）發(fā)生。A部分有20名患者（22%）和B部分有10名患者（32%）發(fā)生了嚴(yán)重不良事件，但均與治療無關(guān)。未發(fā)生與治療相關(guān)的死亡。
在腎臟安全性方面，第96周時，隊列1的eGFR中位變化為1.0 mL/min（IQR：-2.8至4.5），隊列2由于基數(shù)較低，eGFR中位變化為-2.4 mL/min（但需注意，隊列2的患者正在進(jìn)行血液透析，因此eGFR的變化可能受到多種因素影響）。在肝功能損害的患者中（B部分），eGFR的中位變化也處于正常范圍內(nèi)。
在骨骼安全性方面，A部分患者的脊柱和髖骨礦物質(zhì)密度平均變化分別為1.02%（SD：4.44%）和0.20%（SD：3.25%），表明骨骼健康狀況穩(wěn)定或有所改善。B部分患者的脊柱和髖骨礦物質(zhì)密度平均變化分別為-0.25%（SD：3.91%）和0.28%（SD：3.25%），雖然脊柱骨礦物質(zhì)密度略有下降，但髖骨礦物質(zhì)密度保持穩(wěn)定。
對于已接受核苷或核苷酸類似物治療并達(dá)到病毒抑制的慢性乙型肝炎患者，特別是伴有腎功能不全或肝功能損害的患者，轉(zhuǎn)換至TAF能夠提供持續(xù)的抗病毒功效，并且具有良好的腎臟和骨骼安全性。
據(jù)悉，丙酚替諾福韋的仿制藥已在印度正式上市。對于需要購買此藥的患者來說，現(xiàn)在有了更多的選擇。若考慮購買此藥，患者可以選擇前往國外就醫(yī)，并在當(dāng)?shù)睾戏ㄙ徺I該藥品。仿制藥為那些尋求更經(jīng)濟(jì)、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺，有著豐富的國際新藥動態(tài)知識和經(jīng)驗，能夠為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。
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