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　　臨床數(shù)據(jù)綜述

　　1. 一期臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

　　劑量依賴性藥代動(dòng)力學(xué)：在1-20毫克的劑量范圍內(nèi)，(化合物38，即pemigatinib，INCB054828)表現(xiàn)出劑量依賴性藥代動(dòng)力學(xué)特性，終末半衰期為15小時(shí)，這一特性支持了每日一次的給藥方案。

　　RP2D與FGFR信號(hào)抑制：在推薦的二期劑量（RP2D）13.5毫克，每天一次的治療下，觀察到FGFR信號(hào)傳導(dǎo)的持續(xù)抑制。

　　二期研究初步結(jié)果：在一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽單臂二期研究中，107名患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌且FGFR2融合或重排的患者，在至少一次先前治療后病情進(jìn)展的情況下，接受pemigatinib治療。38名患者獲得客觀緩解（ORR），顯示出腫瘤縮小的跡象。最常見(jiàn)的不良事件是高磷血癥。

　　2. 獲批數(shù)據(jù)（基于FIGHT-202研究及橋接試驗(yàn)）

　　研究設(shè)計(jì)：FIGHT-202研究是一項(xiàng)II期開(kāi)放性、單臂、多中心研究，評(píng)估了pemigatinib在既往治療失敗的、伴FGFR2融合或重排的膽管癌患者中的療效和安全性。

　　主要終點(diǎn)：客觀緩解率（ORR），由獨(dú)立影像委員會(huì)（IRRC）根據(jù)實(shí)體瘤評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)V1.1評(píng)價(jià)。

　　研究結(jié)果：

　　ORR為37%，包括4例完全緩解（CR）和36例部分緩解（PR）。

　　中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為8.1個(gè)月。

　　中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為7.0個(gè)月。

　　中位總生存期（OS）達(dá)17.5個(gè)月。

　　有反應(yīng)者的中位總生存期（mOS）顯著長(zhǎng)于無(wú)反應(yīng)者（30.1 vs 13.7個(gè)月）。

　　3. 中國(guó)患者數(shù)據(jù)（國(guó)內(nèi)橋接試驗(yàn)）

　　研究設(shè)計(jì)：本項(xiàng)研究為FIGHT-202研究的國(guó)內(nèi)橋接試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)pemigatinib在中國(guó)晚期膽管癌患者中的療效和安全性。

　　研究結(jié)果：

　　在30例可評(píng)價(jià)療效的受試者中，ORR為50%。

　　中位隨訪5.13個(gè)月時(shí)，12例患者仍處于病情緩解中，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）尚未達(dá)到。

　　疾病控制率（DCR）為100%。

　　安全性：

　　最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件（TRAE）是高磷血癥、口干和脫發(fā)。

　　14.7%的TRAE為3級(jí)或更高。

　　3名受試者出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事件（SAEs），但無(wú)因TRAE而停止治療和死亡的情況。

　　常見(jiàn)不良反應(yīng)

　　在所有研究中，pemigatinib治療最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥20％）包括高磷血癥、脫發(fā)、腹瀉、指甲毒性、疲勞、消化不良、惡心、便秘、口腔炎、干眼癥、口干、食欲不振、嘔吐、關(guān)節(jié)痛、腹痛、低磷血癥、背部疼痛和皮膚干燥等。

　　綜上所述，pemigatinib在膽管癌患者中表現(xiàn)出顯著的療效和可接受的安全性，特別是在FGFR2融合或重排的患者中。這些數(shù)據(jù)為pemigatinib作為這類患者的新治療選擇提供了有力的支持。

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