FDA批準Danziten尼洛替尼片劑：無進餐時間限制的新選擇
2024年11月，美國食品和藥物管理局（FDA）正式批準了Danziten（尼洛替尼）片劑，標志著這是首個且唯一無需特定進餐時間限制的尼洛替尼產品。該藥物專為新診斷的費城染色體陽性慢性粒細胞白血病（Ph+ CML）成年患者設計，同時適用于慢性期（CP）和急性期（AP）中對包括伊馬替尼在內的既往治療耐藥或不耐受的患者。
與現有的Tasigna產品相比，Danziten的一個顯著特點是其標簽上未包含要求患者在禁食狀態下服藥的黑框警告。這一改變意味著CML患者不再受限于特定的用餐時間，從而極大地提升了用藥的便利性和患者的舒適度。
Tasigna雖已被證實對新診斷的Ph+ CML-CP以及耐藥或不耐受的Ph+ CML-CP和CML-AP成人患者有效，但其生物利用度會受到食物攝入的顯著影響。不當的食物搭配可能會顯著增加Tasigna的血藥濃度，進而以濃度依賴的方式延長心電圖（ECG）上的QT間期，增加心臟毒性的風險。因此，嚴格遵循禁食要求是確保Tasigna安全使用的關鍵。
而Danziten作為尼洛替尼的革新配方，不僅擺脫了進餐時間的束縛，還保持了與Tasigna相當的治療效果。更重要的是，其生物利用度得到了提升，使得患者能夠以更低的劑量獲得相同的治療效果。無論患者處于空腹狀態還是攝入不同類型的食物，Danziten都能展現出穩定且一致的藥代動力學特性，尼洛替尼的暴露量無顯著臨床差異。
通過最佳的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療，患者有望實現深層分子反應，部分新診斷的CP-CML患者甚至可能獲得免治療緩解，其預期壽命已接近普通人群。然而，治療依從性仍是患者面臨的挑戰之一。Danziten通過取消禁食要求，有望顯著提升患者的用藥依從性，為CML患者帶來新的治療希望。
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