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　　不可逆成纖維細胞生長因子受體1-4抑制劑福巴替尼治療日本晚期實體瘤患者的I期研究

　　這項I期研究的主要目標是確定成纖維細胞生長因子受體（FGFR）抑制劑福巴替尼Futibatinib）在日本晚期實體瘤患者中的最大耐受劑量（MTD）和推薦劑量（RD），并評估該劑量在具有FGFR或FGF/FGFR異常的胃癌（GC）或其他晚期實體瘤患者中的抗腫瘤活性。

　　研究方法：

　　研究分為劑量遞增和擴展兩個階段。在劑量遞增階段，患者被分配至每周3次（TIW）口服福巴替尼8-160mg或每天一次（QD）16或20mg的21天周期。在擴展階段，患者則接受更高或特定的劑量治療。

　　研究結果：

　　安全性：

　　共有83名患者接受了福巴替尼治療，其中TIW方案40人，QD方案43人。

　　根據研究方案的定義，未觀察到劑量限制性毒性，且未達到MTD。

　　兩種方案中最常見的不良事件是高磷血癥（TIW為82.5%，QD為100.0%）和食欲下降（TIW為40.0%，QD為58.1%）。

　　高磷血癥通常為無癥狀，且不會導致福巴替尼停藥。

　　抗腫瘤活性：

　　在具有FGF/FGFR異常的患者中，總體緩解率（ORR）為11.5%。

　　值得注意的是，在FGFR2拷貝數（CN）≥10的胃癌患者中，ORR高達36.4%，而CN<10的患者的ORR為0。

　　這表明福巴替尼在特定FGFR2高拷貝數的胃癌患者中具有顯著的抗腫瘤活性。

　　結論與后續研究：

　　福巴替尼在晚期實體瘤患者中表現出總體上可預測和可管理的安全性。

　　在具有FGF/FGFR異常的患者中觀察到了抗腫瘤活性，特別是那些患有胃癌且FGFR2拷貝數高的患者。

　　基于這些結果，研究團隊選擇了福巴替尼20mg QD作為II期研究的推薦劑量（RD）。

　　這項I期研究為福巴替尼在晚期實體瘤，特別是具有FGFR或FGF/FGFR異常的胃癌患者中的進一步開發提供了重要的安全性和有效性數據。

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