聯合使用硫嘌呤對菲戈替尼治療潰瘍性結腸炎患者的療效和安全性影響的研究,非戈替尼仿制藥在哪里上市
SELECTION 研究是首項評估在潰瘍性結腸炎患者中,硫嘌呤(一種免疫調節劑,IM)聯合Janus激酶抑制劑菲戈替尼(Filgotinib)相較于單獨使用菲戈替尼的療效與安全性差異的研究。
本研究基于2b/3期SELECTION研究的數據進行了事后分析。患者按照2:2:1的比例隨機分配至兩項誘導研究(分別為未使用過生物制劑的患者組和使用過生物制劑的患者組),并分別接受菲戈替尼200mg、100mg或安慰劑治療。在第10周時,接受菲戈替尼治療的患者再次以2:1的比例隨機分配,繼續接受菲戈替尼治療或改用安慰劑,直至第58周(維持期)。
研究比較了同時使用IM(-IM組)與不使用IM(+IM組)的亞組之間的療效與安全性結果。
在第10周時,對于接受菲戈替尼200mg治療的患者,無論是否聯合使用IM,達到Mayo Clinic評分(MCS)緩解的患者比例均相似(未使用過生物制劑組:65.8% vs 66.9%;使用過生物制劑組:61.3% vs 50.5%),臨床緩解的比例也相近(未使用過生物制劑組:26.0% vs 26.2%;使用過生物制劑組:11.3% vs 11.5%)。
至第58周,接受菲戈替尼200mg治療的患者中,無論是否聯合使用IM,達到MCS緩解和臨床緩解的患者比例依然保持相似(未使用過生物制劑組MCS緩解:74.2% vs 75.0%,臨床緩解:51.6% vs 47.4%;使用過生物制劑組MCS緩解:45.5% vs 61.4%,臨床緩解:22.7% vs 24.3%)。此外,在接受菲戈替尼200mg治療的患者中,聯合使用IM與否并未影響維持研究期間方案指定疾病惡化的概率(p = 0.6700)。
在誘導期和維持期的研究中,聯合使用IM與不使用IM的患者之間,不良事件的發生率也未觀察到顯著差異。
在SELECTION研究中,無論是否聯合使用免疫調節劑硫嘌呤,菲戈替尼治療潰瘍性結腸炎的療效和安全性均保持一致,無顯著差異。
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