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　　卡帕塞替尼capivasertib (Truqap) 是一種口服小分子泛 AKT 抑制劑，由阿斯利康開發(fā)，用于治療各種癌癥，包括乳腺癌和前列腺癌。 卡帕塞替尼capivasertib 于 2023 年 11 月在美國首次獲得批準，與氟維司群聯(lián)合用于治療激素受體 (HR) 陽性、人表皮生長因子 2 (HER2) 陰性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺成年患者在轉(zhuǎn)移性環(huán)境中接受至少一種基于內(nèi)分泌的治療方案進展后出現(xiàn)一種或多種 PIK3CA/AKT1/PTEN 改變的癌癥，或者在完成輔助治療后 12 個月內(nèi)復(fù)發(fā)。

　　· 批準時間：2023年11月16日

　　· 批準機構(gòu)：美國食品和藥物管理局（FDA）

　　· 適應(yīng)癥：用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者。這些患者在接受至少一種基于內(nèi)分泌的治療方案后病情出現(xiàn)進展，并且檢測到一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN基因改變，或者在完成輔助治療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)。

　　卡帕塞替尼的批準基于一項名為CAPItello-291的III期臨床試驗，該試驗由阿斯利康公司開展，并得到了FDA的優(yōu)先審評認定。以下是該試驗的關(guān)鍵數(shù)據(jù)：

　　· 試驗設(shè)計：隨機、雙盲、多中心試驗

　　· 入組患者數(shù)：708例

　　· 其中289例患者的腫瘤帶有PIK3CA/AKT1/PTEN突變

　　· 治療組別：

　　· 試驗組：卡帕塞替尼（400mg，每日兩次，連續(xù)4天，停藥3天）聯(lián)合氟維司群

　　· 對照組：安慰劑聯(lián)合氟維司群

　　· 主要終點：無進展生存期（PFS）

　　· 試驗結(jié)果：

　　· 在總體人群中，與安慰劑加氟維司群相比，卡帕塞替尼和氟維司群的組合將疾病進展或死亡的風險降低了40%（HR=0.60, 95%CI 0.51-0.71）

　　· 在攜帶PIK3CA/AKT1/PTEN突變的患者中，疾病進展或死亡的風險降低了50%（HR=0.50, 95%CI 0.38-0.65）

　　· 試驗組的中位PFS為7.2個月，而對照組為3.6個月

　　· 常見不良反應(yīng)：包括腹瀉、皮膚不良反應(yīng)、高血糖、惡心、疲勞等。其中，3級或更高級別的不良反應(yīng)主要包括皮疹、腹瀉和高血糖。

　　· 劑量調(diào)整與停藥：根據(jù)不良反應(yīng)的嚴重程度，部分患者需要暫停、減少劑量或永久停用卡帕塞替尼。

　　卡帕塞替尼與氟維司群的聯(lián)合療法為HR陽性、HER2陰性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供了新的治療選擇，特別是在那些攜帶特定基因突變或?qū)��?nèi)分泌治療耐藥的患者中展現(xiàn)出顯著療效。同時，該療法的安全性和耐受性也經(jīng)過了嚴格評估。

　　“海得康”一直緊密跟蹤國際新藥的最新進展，并致力于為國內(nèi)患者提供關(guān)于全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如果需要更多的信息，請撥打我們的醫(yī)學顧問電話：400-001-9769，或添加海得康官方微信：15600654560，我們的專業(yè)團隊會為提供詳細的咨詢。

　　溫馨提示：本文內(nèi)容僅供參考，并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫(yī)生保持密切聯(lián)系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問題，請聯(lián)系我們進行刪除。