卡帕塞替尼對AKT1 E17K突變腫瘤患者療效的研究，藥品價(jià)格多少
在美國國家癌癥研究所（NCI）的治療選擇分子分析（NCI-MATCH）試驗(yàn)中，針對特定遺傳腫瘤異常的藥物被精準(zhǔn)地應(yīng)用于患者。其中，NCI-MATCH子方案EAY131-Y試驗(yàn)專注于AKT1 E17K突變的轉(zhuǎn)移性腫瘤患者，他們接受了泛AKT抑制劑卡帕塞替尼（Capivasertib）的治療。
本研究的目的是評估卡帕塞替尼在AKT1 E17K突變腫瘤患者中的客觀緩解率（ORR）。
研究納入的患者為患有AKT1 E17K突變轉(zhuǎn)移性腫瘤且經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后疾病進(jìn)展的成人。這些患者被分配接受卡帕塞替尼治療，并每兩個(gè)治療周期進(jìn)行一次腫瘤評估。
治療方案為口服卡帕塞替尼，每天兩次，每次480mg，每周服用4天，停藥3天，28天為一個(gè)治療周期，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性反應(yīng)。對于同時(shí)接受轉(zhuǎn)移性乳腺癌激素治療的患者，卡帕塞替尼的劑量調(diào)整為400mg。
研究的主要終點(diǎn)是根據(jù)實(shí)體瘤療效評估標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）1.1版評估的ORR，包括完全緩解（CR）和部分緩解（PR）。次要終點(diǎn)則包括無進(jìn)展生存期（PFS）、6個(gè)月PFS率、總生存期以及藥物的安全性。
共有35名可評估和可分析的患者參與了本研究，其中30名為女性（占86%），中位年齡為61歲（范圍32-73歲）。最常見的癌癥類型為乳腺癌（18例，占51%），包括15例激素受體（HR）陽性/ERBB2陰性患者和3例三陰性癌癥患者，以及婦科癌癥（11例，占31%）。
研究結(jié)果顯示，ORR率為28.6%（95%置信區(qū)間，15%-46%）。其中，一名子宮內(nèi)膜樣子宮內(nèi)膜腺癌患者達(dá)到了CR，并在35.6個(gè)月時(shí)仍在接受治療。確認(rèn)PR的患者包括7例HR陽性/ERBB2陰性乳腺癌患者、1例子宮平滑肌肉瘤患者和1例嗜酸細(xì)胞腮腺癌患者，這些患者均持續(xù)治療了28.8個(gè)月。此外，16名患者（46%）的最佳反應(yīng)為病情穩(wěn)定，2名患者（6%）病情進(jìn)展，7名患者（20%）無法評估。
中位隨訪時(shí)間為28.4個(gè)月，總體6個(gè)月PFS率為50%（95%置信區(qū)間，35%-71%）。由于不良事件，35名患者中有11名（31%）停用了卡帕塞替尼。3級治療相關(guān)不良事件主要包括高血糖（8例，23%）和皮疹（4例，11%），并報(bào)告了1起4級高血糖不良事件。
在接受卡帕塞替尼治療的AKT1 E17K突變腫瘤患者中，實(shí)現(xiàn)了臨床顯著的ORR，包括1例CR。單藥卡帕塞替尼在難治性惡性腫瘤（包括罕見癌癥）中展現(xiàn)出了具有臨床意義的活性。
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