RP1聯合納武單抗在抗PD-1治療進展后的晚期黑色素瘤患者中的療效和安全性
RP1（vusolimogene oderparepvec）聯合納武單抗（Opdivo）在抗PD-1治療進展后的晚期黑色素瘤患者中展現出了顯著的療效和安全性。
試驗名稱：2期IGNYTE試驗（NCT03767348）
研究對象：先前抗PD-1治療期間或之后疾病進展的晚期黑色素瘤患者
治療方案：RP1（溶瘤免疫療法）聯合納武單抗（抗PD-1單抗）
主要研究結果
總緩解率（ORR）：33.6%（95% CI, 25.8%-42.0%），其中完全緩解（CR）率為15.0%，部分緩解（PR）率為18.6%
敏感性分析：使用RECIST 1.1標準，確認的ORR為32.9%（95% CI, 25.2%-41.3%）
緩解持續時間（DOR）：中位DOR為21.6個月，12個月DOR率為70.5%
無進展生存期（PFS）：中位PFS為3.7個月，12個月PFS率為32.8%
總生存期（OS）：未達到中位OS，1年、2年和3年OS率分別為75.3%、63.3%和54.8%
安全性評估
不良反應（AE）：大多數AE為1級或2級，未報告致命AE
3/4級AE：特定3級AE發生率超過5%的患者數為0，整個研究中總共發生了5例4級AE
常見AE：疲勞、寒戰、發熱、惡心、流感樣疾病、注射部位疼痛等，且多為輕度至中度
研究設計與患者特征
入組標準：晚期皮膚黑色素瘤患者，抗PD-1治療后病情進展，具有可測量的疾病和足夠的器官功能
治療方案：RP1注射至淺表和/或深部/內臟腫瘤中，聯合納武單抗治療
患者特征：中位年齡62歲，男性占多數，大多數為BRAF野生型疾病，PD-L1表達各異
額外功效與安全性數據
各亞組ORR一致：包括不同治療史、疾病分期和PD-1耐藥性的患者
注射與未注射病變均觀察到反應：注射RP1的病灶中98.7%觀察到任何減少，未注射的病灶中96.7%發生任何減少
內臟器官反應：在非注射的內臟器官病變中也觀察到腫瘤縮小
RP1聯合納武單抗在抗PD-1治療進展后的晚期黑色素瘤患者中展現出了具有臨床意義的反應率和持久的緩解持續時間，同時保持了良好的安全性。這一研究結果為晚期黑色素瘤患者提供了新的治療選擇，并支持進一步探索RP1聯合免疫檢查點抑制劑在更多腫瘤類型中的療效和安全性。
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