Darzalex皮下注射治療慢性多發性骨髓瘤已提交申請
強生公司（J&J）已正式向歐盟和美國監管機構提交申請，請求批準其CD38靶向抗體藥物Darzalex（daratumumab）以皮下注射（SC）方式，用于治療慢性多發性骨髓瘤（SMM）——這一活躍多發性骨髓瘤（MM）的早期前體病癥。
該公司正積極爭取歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥物管理局（FDA）的批準，希望將皮下注射Darzalex（亦稱作Darzalex Faspro）作為針對高危SMM成人患者的單一療法。
此次提交的申請，得到了正在進行的3期AQUILA臨床試驗積極結果的強有力支持。該試驗對比了390名進展風險較高的SMM患者接受強生藥物治療與主動監測的效果。
試驗數據計劃于12月在美國血液學會年會上全面公布。根據目前發布的試驗摘要，皮下注射Darzalex顯著延長了患者的無進展生存期（PFS）。
在長達65.2個月的中位隨訪期間，皮下注射Darzalex組的中位PFS尚未達到，而主動監測組的中位PFS則為41.5個月。進一步分析顯示，估計60個月的PFS率在皮下注射Darzalex組為63.1%，而在主動監測組僅為40.8%。
此外，該藥物還顯著降低了患者進展至一線MM治療的風險。截至臨床數據截止時，皮下注射Darzalex組僅有33%的患者開始了一線MM治療，而主動監測組這一比例高達52%。這一結果進一步證實了皮下注射Darzalex在治療慢性多發性骨髓瘤方面的潛力和優勢。
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