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非唑奈坦治療中度至重度血管舒縮癥狀的III期研究結(jié)果,仿制藥上市了嗎

作者: 醫(yī)學(xué)編輯李可艾 2024-11-11

  血管舒縮癥狀(VMS),包括潮熱和盜汗,是女性更年期的主要表現(xiàn),且與心血管疾病(CVD)風(fēng)險因素及亞臨床CVD相關(guān)。高達80%的絕經(jīng)女性會經(jīng)歷潮熱,尤其在進入絕經(jīng)后早期的更年期過渡后期更為常見。此階段,雌激素水平逐漸下降,導(dǎo)致人體正常體溫調(diào)節(jié)能力受損,從而在體溫稍低時即引發(fā)出汗反應(yīng)。

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  Astellas宣布,其評估Fezolinetant治療更年期相關(guān)中度至重度血管舒縮癥狀(VMS)有效性和安全性的III期研究——MOONLIGHT 1,未能達到預(yù)設(shè)的療效終點。Fezolinetant是一款口服NK3受體拮抗劑,目前正處于III期臨床開發(fā)階段。近期研究提示,神經(jīng)激肽3(NK3)受體信號傳導(dǎo)與更年期相關(guān)的VMS之間存在關(guān)聯(lián)。

  MOONLIGHT 1研究在中國、韓國及中國臺灣地區(qū)共招募了302名女性受試者,她們被隨機分配至Fezolinetant組或安慰劑組,每天服藥一次,持續(xù)12周,隨后進入為期12周的非對照延長治療期。研究結(jié)果顯示,基于12周的數(shù)據(jù)分析,盡管Fezolinetant治療組相較于基線有所數(shù)值改善,但并未達到統(tǒng)計學(xué)顯著性。

  目前,三項SKYLIGHT試驗的結(jié)果預(yù)計將被用于支持Fezolinetant在美國和歐洲地區(qū)的監(jiān)管申請。

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  非唑奈坦仿制藥已在老撾上市,仿制藥是一種治病的新選擇,如需購買,可自行出國就醫(yī), “海得康”作為一個專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺,為患者提供有關(guān)該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態(tài)知識和經(jīng)驗,能夠為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要,可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意,所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考,并不應(yīng)替代醫(yī)生的專業(yè)建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前,務(wù)必與醫(yī)生進行充分的溝通和討論。

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