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塞爾帕替尼針對RET基因突變或融合的肺癌與甲狀腺癌治療獲突破,仿制藥上市了嗎

作者: 醫學編輯陳筱曦 2024-11-05

  2020年5月8日,美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批準了塞爾帕替尼(Selpercatinib)用于治療以下患者群體:(1)患有轉移性RET融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者;(2)年齡12歲及以上、患有晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌且需要全身治療的成人和兒童患者;以及(3)年齡12歲及以上、患有晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌、需要全身治療且對放射性碘治療無反應或不適宜的成人和兒童患者(若放射性碘為適用選項)。

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  臨床試驗數據顯示,對于腫瘤攜帶RET基因改變的患者,塞爾帕替尼展現出了顯著且持久的療效。在獲批的患者群體中,總體緩解率(ORR)表現出色,范圍從既往接受過鉑類治療的RET融合陽性非小細胞肺癌患者的64%(95%置信區間[CI], 54-73)到未接受全身治療的RET融合陽性甲狀腺癌患者的100%(95% CI, 63-100)。值得注意的是,在多數適應癥的患者中,響應持續時間至少達到6個月,這進一步驗證了塞爾帕替尼針對RET基因改變腫瘤的有效性。

  然而,塞爾帕替尼的使用也伴隨著一系列潛在的副作用和風險。產品標簽上明確列出了包括肝毒性、高血壓、QT間期延長、出血事件、過敏反應、傷口愈合受損風險以及胚胎-胎兒毒性等相關的警告和預防措施。這些信息的提供旨在確保患者在用藥過程中的安全性和合理性。

  此次批準標志著全球首次專門針對RET基因改變患者的藥物問世,為這部分患者帶來了新的治療希望。塞爾帕替尼的上市不僅填補了RET基因改變腫瘤治療領域的空白,也進一步推動了精準醫療的發展。

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  塞爾帕替尼仿制藥已在老撾上市,仿制藥是一種治病的新選擇,如需購買,可自行出國就醫, “海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺,為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗,能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要,可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意,所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考,并不應替代醫生的專業建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前,務必與醫生進行充分的溝通和討論。

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