普拉替尼治療RET融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的試驗研究數據,仿制藥上市了嗎
以下是根據高權威性來源提供的信息,詳細闡述了普拉替尼新輔助治療主要適用于RET融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)、甲狀腺髓樣癌(MTC)以及甲狀腺乳頭狀癌(PTC)等患者的試驗研究數據、用法用量、效果及副作用:
適應癥與用法用量
普拉替尼新輔助治療主要適用于RET融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)、甲狀腺髓樣癌(MTC)以及甲狀腺乳頭狀癌(PTC)等患者。其用法用量如下:
· 推薦劑量:400毫克,每日一次,空腹狀態下口服(服用前至少2小時以及服用后至少1小時內請勿進食)。
· 持續治療:直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。
臨床試驗數據與效果
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非小細胞肺癌(NSCLC):
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· ARROW研究:在一項多中心、非隨機、開放性、多隊列臨床研究ARROW中,普拉替尼治療RET融合陽性的轉移性NSCLC患者取得了顯著療效。對于既往接受過鉑類化療的患者,總體緩解率(ORR)為57%,完全緩解率(CR)為5.7%。對于未接受過鉑類化療的初治患者,ORR為70%,CR為11%。
· 中國患者數據:在中國患者中,普拉替尼也顯示出良好的療效。對于既往接受過鉑類化療的患者,ORR為66.7%,疾病控制率(DCR)為93.9%。對于未接受過系統性治療的患者,ORR為80%,DCR為86.7%。
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甲狀腺髓樣癌(MTC):
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· ARROW研究:在ARROW研究中,普拉替尼治療RET突變型MTC患者也取得了顯著療效。對于既往接受過卡博替尼或凡德他尼治療的患者,ORR為60%。對于未接受過這些治療的患者,ORR為66%。
· 中國患者數據:在中國晚期MTC患者隊列中,普拉替尼治療RET突變陽性患者的ORR為73.1%,DCR為84.6%。
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甲狀腺乳頭狀癌(PTC):
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· 雖然具體針對PTC的ARROW研究數據未直接提及,但鑒于PTC中RET融合的發生率以及普拉替尼在RET融合陽性腫瘤中的療效,可以合理推測普拉替尼對RET融合陽性的PTC患者也具有潛在的治療價值。
副作用
普拉替尼治療可能引發的副作用包括但不限于:
· 高血壓:是普拉替尼治療常見的副作用之一,需要密切監測并適時給予降壓治療。
· 疲乏:患者可能出現身體疲乏,影響生活質量,需合理安排休息與活動。
· 胃腸道反應:如便秘、腹瀉、惡心、嘔吐等,需注意飲食調整與對癥治療。
· 骨骼肌肉疼痛:包括背痛、肌痛、關節痛等,可通過物理療法或藥物治療緩解疼痛。
· 血液系統異常:如血小板減少、貧血、白細胞減少等,需定期監測血常規并及時處理。
· 肝功能異常:如轉氨酶升高,需監測肝功能并適時調整治療方案。
· 間質性肺病/非感染性肺炎:是普拉替尼治療嚴重的副作用之一,需密切監測患者呼吸系統癥狀并及時停藥就醫。
請注意,以上信息僅供參考,具體治療方案及副作用管理應根據患者具體情況及醫生建議進行。在實際應用中,應密切關注患者的病情變化及不良反應發生情況,及時調整治療方案以確保患者安全。
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