阿達格拉西布在KRAS G12C突變型癌癥中的療效和安全性,阿達格拉西布仿制藥在哪里上市
阿達格拉西布(LuciAda,Adagrasib)的主要實驗研究確實集中在評估其在KRAS G12C突變型癌癥中的療效和安全性。
KRYSTAL-1研究
實驗設(shè)計:這是一項多中心、開放標簽的I/II期臨床試驗,旨在評估阿達格拉西布在KRAS G12C突變非小細胞肺癌(NSCLC)和其他實體瘤中的療效和安全性。
試驗人數(shù):I期階段約有40-50名患者參與,II期階段則擴展至120名以上患者,包括不同癌癥類型的患者。
患者資料:所有患者均必須攜帶KRAS G12C突變,且先前至少接受過一種標準治療但失敗。
實驗結(jié)果:
客觀緩解率(ORR):在NSCLC患者中,ORR約為45-50%。
疾病控制率(DCR):超過80%的患者顯示疾病控制,包括部分緩解和疾病穩(wěn)定。
無進展生存期(PFS):中位PFS為6-7個月。
常見副作用:包括疲勞、腹瀉、惡心和肝功能異常,但總體耐受性良好。
KRYSTAL-2研究
實驗設(shè)計:這是一項多中心、I/II期臨床試驗,旨在評估阿達格拉西布與其他抗癌藥物(如舒尼替尼)的聯(lián)合治療效果。
試驗人數(shù):I期階段約有30-40名患者參與,II期階段則擴展至80名以上患者。
患者資料:所有患者均必須攜帶KRAS G12C突變,且先前至少接受過一種標準治療但失敗。
實驗結(jié)果:
聯(lián)合治療效果:聯(lián)合治療顯示出潛在的協(xié)同效應(yīng),提高了療效。
無進展生存期(PFS):初步數(shù)據(jù)顯示,聯(lián)合治療方案可能將中位PFS延長至8-9個月。
副作用管理:雖然聯(lián)合治療可能增加某些不良反應(yīng)的發(fā)生率,但總體副作用管理良好。
KRYSTAL-3研究
實驗設(shè)計:這是一項隨機、對照的III期臨床試驗,旨在比較阿達格拉西布與標準治療在KRAS G12C突變的晚期NSCLC患者中的療效和安全性。
試驗人數(shù):預(yù)計招募約400名患者。
患者資料:所有患者均必須攜帶KRAS G12C突變的晚期NSCLC,且先前至少接受過一種標準治療但失敗。
實驗結(jié)果:
研究狀態(tài):這項研究正在進行中,結(jié)果尚未公布。
預(yù)期評估的主要終點:包括總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)。
阿達格拉西布的臨床試驗數(shù)據(jù)表明,該藥物在KRAS G12C突變型癌癥患者中顯示出顯著的療效和良好的耐受性。KRYSTAL-1研究證實了阿達格拉西布在NSCLC患者中的高ORR和DCR,以及可接受的副作用譜。KRYSTAL-2研究則探索了阿達格拉西布與其他藥物的聯(lián)合治療方案,顯示出潛在的協(xié)同效應(yīng)。KRYSTAL-3研究將進一步驗證阿達格拉西布在晚期NSCLC患者中的療效和安全性,為臨床應(yīng)用提供更有力的證據(jù)。需要注意的是,由于KRYSTAL-3研究尚未公布結(jié)果,因此其具體療效和安全性數(shù)據(jù)尚待揭曉。
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