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　　Adagrasib是一種高選擇性KRAS G12C抑制劑，用于治療KRAS G12C突變的非小細胞肺癌（NSCLC）和結(jié)直腸癌（CRC）。盡管其療效顯著，但安全性問題備受關注。KRYSTAL-1試驗數(shù)據(jù)顯示，97%的患者出現(xiàn)治療相關不良事件（TRAE），但僅5.7%因TRAE停藥，揭示了其可控的安全性特征。

　　試驗設計與患者特征

　　KRYSTAL-1是一項多隊列I/II期臨床試驗，納入256例KRAS G12C突變的晚期實體瘤患者，其中NSCLC患者116例，CRC患者94例。患者接受Adagrasib 600mg每日兩次（BID）單藥或聯(lián)合西妥昔單抗治療，中位隨訪時間為11.9個月。

　　安全性數(shù)據(jù)

　　TRAE發(fā)生率：97%的患者出現(xiàn)任意級別TRAE，最常見為惡心（76%）、腹瀉（72%）、嘔吐（48%）和疲乏（40%）。≥3級TRAE發(fā)生率為34%，主要包括疲乏（15%）、腹瀉（10%）和ALT升高（8%）。

　　停藥率：僅5.7%的患者因TRAE永久停藥，其中NSCLC組為4%，CRC組為8.5%。因TRAE減量的比例為35%，主要為惡心（25%）、腹瀉（20%）和嘔吐（15%）。

　　嚴重不良事件（SAE）：SAE發(fā)生率為28%，最常見的SAE為肺炎（5%）、腹瀉（4%）和脫水（3%），但多數(shù)與疾病進展相關，而非藥物毒性。

　　劑量調(diào)整與耐受性管理

　　Adagrasib的半衰期長達23小時，允許每日兩次給藥以維持穩(wěn)定血藥濃度。對于出現(xiàn)≥3級TRAE的患者，建議暫停用藥至癥狀緩解至≤1級，隨后以減量（400mg BID或200mg BID）恢復治療。KRYSTAL-1試驗中，85%的患者在劑量調(diào)整后仍能繼續(xù)治療，提示Adagrasib具有較好的耐受性管理空間。

　　Adagrasib通過共價結(jié)合KRAS G12C突變蛋白的半胱氨酸殘基，將其鎖定在非活性GDP結(jié)合狀態(tài)，從而抑制MAPK信號通路。盡管其靶向性強，但KRAS G12C突變常伴隨STK11、KEAP1等共突變，導致腫瘤微環(huán)境復雜化，可能增加TRAE風險。然而，KRYSTAL-7試驗顯示，Adagrasib聯(lián)合帕博利珠單抗一線治療KRAS G12C+STK11雙突變NSCLC的ORR達30.3%，且停藥率僅為14%，進一步驗證了其安全性可控性。

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