Olverembatinib治療T315I突變的慢性粒細胞白血病患者的詳細試驗研究數據
以下是關于Olverembatinib（HQP1351），一種耐受性良好且有效的酪氨酸激酶抑制劑，用于治療T315I突變的慢性粒細胞白血病（CML）患者的開放標簽、多中心1/2期試驗的詳細試驗研究數據：
試驗設計
· 類型：開放標簽、多中心1/2期試驗
· 評估Olverembatinib在T315I突變的CML患者中的療效和安全性
患者特征
· 納入標準：患者必須為CML慢性期（CP）或加速期（AP），伴有T315I突變，且對先前的TKI治療耐藥或不耐受
· 患者數量：共納入165例患者，其中CML-CP患者127例，CML-AP患者38例
· 性別與年齡：男性患者占66.7%（110例），中位年齡為42歲（范圍：20~74歲）
治療方案
· 劑量：Olverembatinib采用口服給藥，劑量范圍為20mg至50mg，每28天一次。推薦的2期劑量為40mg
· 給藥周期：每個周期持續28天
療效數據
·
CML-CP患者：
·
· 主要細胞遺傳學反應（MCyR）：3年累積反應率為79%
· 主要分子學反應（MMR）：3年累積反應率為56%
·
CML-AP患者：
·
· 主要細胞遺傳學反應（MCyR）：3年累積反應率為47%
· 主要血液學反應（MaHR）：3年累積反應率為45%
·
其他數據：隨著治療時間的延長，細胞遺傳學和分子學反應率會進一步增加。在24個月期間，以40mg隔日一次的劑量給藥，CML-CP和CML-AP患者均表現出較高的臨床應答率和緩解深度。
·
安全性數據
· 常見非血液學不良事件：主要為皮膚色素沉著、高甘油三酯血癥等，大多為1-2級
· 血液學不良事件：包括血小板減少、中性粒細胞減少和白細胞減少等，但多數為可控制和可耐受。特別是隨著治療時間的延長，血小板減少等副作用持續減少。
研究
Olverembatinib在T315I突變的CML患者中顯示出良好的療效和耐受性。對于CML-CP患者，Olverembatinib能夠誘導較高的細胞遺傳學和分子學反應率；對于CML-AP患者，雖然反應率相對較低，但仍表現出一定的療效。此外，Olverembatinib的安全性良好，大多數不良事件為輕度至中度，且隨著治療時間的延長而減少。
其他重要信息
· 新藥上市申請：基于這些積極的研究結果，Olverembatinib已在中國提交新藥上市申請（NDA），并已被納入優先審評。
· 國際認可：Olverembatinib已被美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）納入最新的CML治療指南，標志著該藥物在國際腫瘤學界的認可。
Olverembatinib作為一種耐受性良好且有效的酪氨酸激酶抑制劑，在治療T315I突變的CML患者中展現出了巨大的潛力。其良好的療效和安全性數據為CML患者提供了新的治療選擇。
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