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　　Retevmo（塞爾帕替尼40毫克、80毫克膠囊）。該藥物是首個被批準專門用于治療以下患者的藥物：轉染重排基因（RET）融合陽性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者，需要系統性治療的攜帶RET突變的晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上的兒童患者，以及需要系統性治療和放射性碘治療（如適用）難治的RET融合陽性的晚期或轉移性甲狀腺癌成人和12歲及以上的兒童患者。

　　2021年11月9日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示顯示，禮來（Eli Lilly and Company）已在中國提交了塞爾帕替尼（LOXO-292, Retevmo）膠囊的上市申請，并已獲得受理。

　　此次，美國FDA已加速批準Retevmo（塞爾帕替尼）擴展適應癥，用于不限癌種治療攜帶RET基因融合的局部晚期或轉移性實體瘤患者。這些患者在接受前期系統性治療后疾病進展，或者沒有其他滿意的替代治療選擇。該適應癥的加速批準基于客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）。該適應癥的繼續批準可能取決于驗證性臨床試驗中獲得的臨床獲益證據。

　　此外，美國FDA還授予Retevmo治療RET基因融合的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的完全批準。FDA拓寬了Retevmo的適應癥范圍，納入局部晚期疾病患者，并將2020年5月對NSCLC的加速批準轉為完全批準。

　　這兩項批準得到了關鍵性臨床試驗LIBRETTO-001數據（NCT03157128）的支持。在不限癌種患者隊列中（n=41，非小細胞肺癌和甲狀腺癌以外），Retevmo達到了44%的總緩解率，中位緩解持續時間為24.5個月，67%的患者緩解持續時間超過6個月。

　　在所有患者人群中，塞爾帕替尼的總體緩解率（ORR）為44%，其中4.9%的患者實現了完全緩解，39%的患者獲得了部分緩解。該藥物的中位緩解持續時間（DOR）為24.5個月，67%的患者的緩解持續至少6個月。

　　達到反應的腫瘤類型包括胰腺腺癌、結直腸癌（CRC）、唾液腺癌、未知原發性癌、乳腺癌、軟組織肉瘤、支氣管類癌、卵巢癌、小腸癌和膽管癌。

　　在11名胰腺腺癌患者中，該藥物的ORR為55%，DOR范圍為2.5個月至38.3個月以上。在10名CRC患者中，使用塞爾帕替尼的ORR為20%，DOR范圍為5.6個月至13.3個月。在唾液癌患者（n=4）中，ORR為50%，DOR范圍為5.7個月至28.8+個月。在3名原發性癌癥未知的患者中，該藥物的ORR為33%，DOR為9.2個月。

　　在整個療效人群中，中位年齡為50歲（范圍為21-85歲），54%的患者為女性。此外，68%的患者是白人，24%是亞洲人，4.9%是黑人。7%的患者是西班牙裔或拉丁裔。關于ECOG體能狀態，95%的狀態為0或1，5%的狀態為2。大多數患者（95%）患有轉移性疾病。90%的患者之前接受過全身性治療，之前接受過的治療中位數為2線（范圍0-9）。值得注意的是，32%的患者接受了3種或更多的先前治療。

　　關于安全性，至少25%的患者最常見的不良反應包括水腫、腹瀉、疲勞、口干、高血壓、腹痛、便秘、皮疹、惡心和頭痛。

　　塞爾帕替尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫，　“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，并不應替代醫生的專業建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫生進行充分的溝通和討論。