Sunvozertinib在中國獲突破性療法認定，針對初治EGFR外顯子20+非小細胞肺癌
中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已授予Sunvozertinib（DZD9008）突破性療法認定（BTD），用于一線治療EGFR外顯子20插入突變陽性、且以前未接受過全身治療的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
這一監管決策是基于全球1/2期WU-KONG1研究（NCT03974022）和中國2期WU-KONG15研究（NCT05559645）的匯總分析結果。在這些研究中，Sunvozertinib展現出了顯著的療效。
根據2023年ESMO大會上公布的數據，在中位隨訪10.8個月時，初治患者（n=9）的確認客觀緩解率（cORR）高達78.6%。當以300mg劑量給藥時，單藥Sunvozertinib治療的中位無進展生存期（PFS）為12.4個月，且使用此劑量的患者未達到中位緩解持續時間。此外，接受200毫克或300毫克劑量治療的反應者中有50%仍在接受治療，所有患者的腫瘤均實現縮小。該藥物表現出良好的耐受性，總體安全性與經典的EGFR-TKI相當。
值得注意的是，Sunvozertinib此前已于2024年4月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）針對同一適應癥的突破性治療指定（BTD）。同時，FDA和CDE還授予了Sunvozertinib BTD，用于治療復發/難治性EGFR外顯子20突變NSCLC患者。
Sunvozertinib于2023年8月23日獲得NMPA批準，用于治療患有EGFR外顯子20插入突變且在鉑類化療期間或之后疾病進展的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。目前，針對該藥物的其他市場批準監管提交正在進行中。
目前，3期、跨國、隨機的WU-KONG28研究（NCT05668988）正在評估Sunvozertinib與鉑類雙藥化療相比，在新診斷或既往未接受過系統治療的EGFR外顯子20突變NSCLC初治患者中的療效和安全性。該研究計劃招募約320名年齡至少18歲、經細胞學證實為非鱗狀NSCLC的患者，并將根據基線腦轉移情況進行分層，以1:1的比例隨機分配患者接受每日300mg劑量的口服Sunvozertinib或最初6個周期的鉑類雙藥化療，治療將持續至患者達到停藥標準。PFS和總生存期分別作為該研究的主要和次要終點。
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