納武單抗聯合鉑類雙藥化療作為新輔助治療用于可切除的成人非小細胞肺癌
2024年10月3日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了納武單抗（Opdivo，由百時美施貴寶公司生產）聯合鉑類雙藥化療作為新輔助治療，并在手術后使用單藥納武單抗作為輔助治療，用于可切除的成人非小細胞肺癌（NSCLC）。
批準日期：2024年10月3日
批準機構：美國食品和藥物管理局（FDA）
批準藥物：納武單抗（Opdivo）
用途：聯合鉑類雙藥化療作為新輔助治療，并在手術后使用單藥納武單抗作為輔助治療，用于可切除的成人非小細胞肺癌（NSCLC）
適用患者群體
患者特征：成人非小細胞肺癌（NSCLC）患者
腫瘤條件：腫瘤直徑≥4cm和/或淋巴結陽性
基因狀況：無已知的表皮生長因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排
臨床試驗支持
試驗名稱：CHECKMATE-77T（NCT04025879）
試驗類型：隨機、雙盲、安慰劑對照多中心試驗
入組患者：461名既往未經治療且可切除的NSCLC患者（IIA期至IIIB期[AJCC，第8版]）
治療方案：
患者被隨機（1:1）接受納武單抗或安慰劑治療，并聯合鉑類化療，每3周一次，最多4個周期（新輔助治療）
然后每4周繼續單藥納武單抗或安慰劑，最多13個周期（輔助治療）
主要療效指標：盲法獨立中央審查得出的無事件生存期（EFS）
試驗結果：納武單抗組未達到中位EFS（95% CI：28.9，不可估計[NE]），而化療組為18.4個月（95% CI：13.6，28.1）（風險比0.58[95% CI：0.43，0.78]；p值0.00025）
安全性與不良反應
不良反應：與納武單抗聯合化療的其他臨床試驗中發生的不良反應相似
手術影響：
在接受新輔助納武利尤單抗治療的患者中，5.3%的患者因不良反應而無法接受手術，而安慰劑組的這一比例為3.5%
納武單抗組中接受新輔助治療和手術的患者中有4.5%因不良反應而延遲手術，而安慰劑組中這一比例為3.9%
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