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　　Tagrisso（奧希替尼，Osimertinib）已經(jīng)獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，用于治療具有特定條件的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。以下是關(guān)于這一批準(zhǔn)的詳細(xì)信息：

　　一、批準(zhǔn)適應(yīng)癥

　　患者類型：成人不可切除的3期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

　　疾病特征：疾病表達(dá)EGFR外顯子19或外顯子21突變，并且在同時(shí)或連續(xù)鉑類放化療期間或之后未出現(xiàn)進(jìn)展。

　　二、批準(zhǔn)依據(jù)

　　臨床試驗(yàn)：此次批準(zhǔn)基于后期LAURA試驗(yàn)的積極結(jié)果。該試驗(yàn)顯示，與安慰劑相比，Tagrisso將病情進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了84%。

　　生存數(shù)據(jù)：接受Tagrisso治療的患者中位無進(jìn)展生存期（PFS）為39.1個(gè)月，而接受安慰劑治療的患者中位PFS僅為5.6個(gè)月。

　　安全性與耐受性：Tagrisso的安全性和耐受性與其既定概況一致。

　　三、疾病背景

　　肺癌概況：美國每年有超過20萬人被診斷出患有肺癌，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占85%。

　　EGFR突變：美國約有15%的NSCLC患者存在EGFR突變。這些患者對(duì)使用EGFR-酪氨酸激酶抑制劑治療特別敏感，因?yàn)檫@類藥物可以阻斷驅(qū)動(dòng)腫瘤細(xì)胞生長的細(xì)胞信號(hào)通路。

　　四、Tagrisso的其他批準(zhǔn)用途

　　單一療法：Tagrisso已被批準(zhǔn)作為單一療法用于一線轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者。

　　聯(lián)合化療：Tagrisso也被批準(zhǔn)與化療聯(lián)合使用，以進(jìn)一步延長患者的生存期。

　　輔助治療：對(duì)于早期EGFR突變NSCLC患者，Tagrisso還被批準(zhǔn)作為輔助治療，幫助減少疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

　　五、Tagrisso的特點(diǎn)

　　第三代EGFR-TKI：Tagrisso是第三代、不可逆的EGFR-酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），具有更強(qiáng)的選擇性和抑制活性。

　　抗CNS轉(zhuǎn)移活性：Tagrisso還具有抗中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的臨床活性，這對(duì)于預(yù)防和治療肺癌的腦轉(zhuǎn)移具有重要意義。

　　奧希替尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫(yī)，　“海得康”作為一個(gè)專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺(tái)，為患者提供有關(guān)該藥物的詳細(xì)信息和個(gè)性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲鴥?nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請(qǐng)注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，并不應(yīng)替代醫(yī)生的專業(yè)建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。