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FDA批準奧希替尼治療一組特定的肺癌,仿制藥上市了嗎

作者: 醫學編輯李可艾 2024-10-12

  Tagrisso(奧希替尼,Osimertinib)作為一種表皮生長因子受體(EGFR)-酪氨酸激酶抑制劑,已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批準,用于治療一組特定的肺癌患者。

  批準用途:Tagrisso被批準用于治療成人不可切除的3期非小細胞肺癌(NSCLC),這些患者的疾病表達EGFR外顯子19或外顯子21突變,并且在同時或連續鉑類放化療(CRT)期間或之后未出現進展。

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  批準依據:此次批準是基于LAURA試驗的積極結果。該試驗表明,與安慰劑相比,Tagrisso將病情進展或死亡風險降低了84%。

  Tagrisso的療效與安全性

  療效顯著:接受Tagrisso治療的患者中位無進展生存期(PFS)為39.1個月,而接受安慰劑治療的患者中位PFS僅為5.6個月。

  安全性與耐受性:Tagrisso的安全性和耐受性與其既定概況一致,未發現新的安全性問題。

  Tagrisso的適應癥與用法用量

  適應癥廣泛:Tagrisso已被批準作為單一療法、與化療聯合使用以及作為早期疾病的輔助治療,用于一線轉移性EGFR突變患者。

  用法用量:具體用法用量需根據患者的具體情況和醫生的建議來確定。

  肺癌與EGFR突變

  肺癌概況:美國每年有超過20萬人被診斷出患有肺癌,其中非小細胞肺癌(NSCLC)占85%。

  EGFR突變:美國約有15%的NSCLC患者存在EGFR突變。這些患者對EGFR-酪氨酸激酶抑制劑治療特別敏感,因為這種抑制劑可以阻斷驅動腫瘤細胞生長的細胞信號通路。

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