奧貝膽酸增加黑框警告以強(qiáng)調(diào)正確劑量，仿制藥在哪里上市
FDA發(fā)出警告，強(qiáng)調(diào)中度至重度原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）患者應(yīng)每周服用Ocaliva（奧貝膽酸），而非每日服用。PBC是一種罕見(jiàn)的慢性肝病，不當(dāng)用藥可能增加嚴(yán)重肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)。為確保正確劑量并降低肝臟疾病風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA正在澄清對(duì)Ocaliva在中重度肝病PBC患者中的篩查、給藥、監(jiān)測(cè)和管理建議，并在藥品標(biāo)簽的處方信息中增加新的黑框警告——FDA最突出的警告。
背景信息
此警告是對(duì)2017年9月21日發(fā)布的關(guān)于Ocaliva增加嚴(yán)重肝損傷風(fēng)險(xiǎn)的MedWatch安全警報(bào)的更新。
建議措施
衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員：
遵循Ocaliva藥物標(biāo)簽中的給藥方案，基于Child-Pugh評(píng)分確定PBC患者疑似肝硬化的具體分類(lèi)和起始劑量。
注意到過(guò)高劑量會(huì)增加肝臟失代償、肝功能衰竭甚至死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
定期監(jiān)測(cè)所有患者的生化反應(yīng)、耐受性和PBC進(jìn)展，并重新評(píng)估Child-Pugh分級(jí)以確定是否需要調(diào)整劑量。
密切監(jiān)測(cè)肝功能失代償風(fēng)險(xiǎn)增加的患者，包括肝功能惡化的實(shí)驗(yàn)室證據(jù)（如總膽紅素、INR、白蛋白）或進(jìn)展為肝硬化的患者。
患者教育：
教育患者和護(hù)理人員關(guān)于肝功能惡化的癥狀。
在實(shí)驗(yàn)室或臨床證明肝功能惡化時(shí)，可能需要暫時(shí)停用Ocaliva。
如果患者狀況恢復(fù)到基線，權(quán)衡重新啟動(dòng)Ocaliva的潛在風(fēng)險(xiǎn)和收益，并使用基于Child-Pugh分類(lèi)的建議起始劑量。
在臨床出現(xiàn)顯著肝相關(guān)不良反應(yīng)的患者中考慮停用Ocaliva。
患者注意事項(xiàng)：
定期進(jìn)行檢查以監(jiān)測(cè)服用Ocaliva時(shí)肝臟的工作情況。
如果肝臟問(wèn)題變得更糟，可能需要改變劑量或停止使用。
及時(shí)向健康護(hù)理專(zhuān)家報(bào)告新的或惡化的嚴(yán)重皮膚瘙癢癥狀。
報(bào)告要求
FDA鼓勵(lì)醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員和患者向FDA的MedWatch安全信息和不良事件報(bào)告中心報(bào)告使用Ocaliva相關(guān)的不良事件或副作用。
總結(jié)
Ocaliva作為治療PBC的藥物，其正確劑量對(duì)于降低嚴(yán)重肝損傷風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。FDA通過(guò)增加黑框警告和提供詳細(xì)建議，旨在確保衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員和患者能夠正確使用該藥物，并監(jiān)測(cè)任何潛在的不良反應(yīng)。患者應(yīng)定期接受檢查，并及時(shí)報(bào)告任何新的或惡化的癥狀。
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溫馨提示：本文內(nèi)容僅供參考，并不能替代專(zhuān)業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際情況綜合評(píng)估后確定。在用藥期間，請(qǐng)與醫(yī)生保持密切聯(lián)系，及時(shí)反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系我們進(jìn)行刪除。
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