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奧貝膽酸治療原發性膽汁性膽管炎可顯著降低堿性磷酸酶及總膽紅素水平,仿制藥上市了嗎

作者: 醫學編輯李可艾 2024-10-08

  奧貝膽酸在治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)患者中展現出了顯著降低堿性磷酸酶及總膽紅素水平的效果,以下是對該研究結果的詳細分析:

  原發性膽汁性膽管炎是一種慢性肝病,盡管熊去氧膽酸(UDCA)是當前標準治療,但部分患者對其反應不足或出現副作用,疾病仍可進展為肝硬化和死亡。堿性磷酸酶和膽紅素的水平與肝移植或死亡的風險密切相關。因此,探索新的治療藥物對于改善PBC患者的預后具有重要意義。

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  本研究是一項為期12個月的雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗。研究人員隨機分配了217名對UDCA治療反應不足或出現副作用的PBC患者,分別接受10毫克的奧貝膽酸(10毫克組)、5毫克的奧貝膽酸(若適用可調整至10毫克,5-10毫克組)或安慰劑治療。

  主要研究終點:

  與安慰劑組(10%)相比,5-10毫克組(46%)和10毫克組(47%)的患者達到主要研究終點的比例顯著較高(組間P<0.001)。主要研究終點是堿性磷酸酶水平小于1.67倍正常范圍上限,從基線減少至少15%,以及總膽紅素水平正常。

  生化指標變化:

  與安慰劑組患者相比,5-10毫克組和10毫克組患者堿性磷酸酶的水平顯著降低(最小二乘均值分別為−113和−130 U/L vs. −14 U/L;組間P<0.001)。

  總膽紅素的水平也顯著降低(分別為−0.02和−0.05 mg/dL [−0.3和−0.9 μmol/L] vs. 0.12 mg/dL [2 μmol/L];組間P<0.001)。

  肝纖維化指標:

  治療第12個月時,無論是治療組還是安慰劑組,肝纖維化的無創性指標并沒有顯著差異。

  安全性:

  奧貝膽酸治療組皮膚瘙癢更常見(5-10 mg組為56%,10毫克組為68%,安慰劑組為38%)。

  5-10 mg組出現嚴重不良事件發生率為16%,10毫克組為11%,安慰劑組為4%。這表明奧貝膽酸治療可能增加嚴重不良事件的風險。

  四、結論與討論

  奧貝膽酸聯合UDCA或僅作為單藥治療PBC患者12個月,可使得堿性磷酸酶及總膽紅素的水平顯著低于基線時期。這一發現為PBC患者提供了新的治療選擇,尤其是對于那些對UDCA反應不足或出現副作用的患者。然而,奧貝膽酸治療也伴隨著更多的嚴重不良事件,這需要在臨床應用中予以關注。

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  溫馨提示:本文內容僅供參考,并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間,請與醫生保持密切聯系,及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題,請聯系我們進行刪除。

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