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伊布替尼聯(lián)合伊沙佐米治療華氏巨球蛋白血癥的研究,仿制藥上市了嗎

作者: 醫(yī)學編輯李可艾 2024-09-18

  華氏巨球蛋白血癥(WM)作為一種惰性但難以治愈的B細胞腫瘤,其治療一直備受關(guān)注。《British Journal of Haematology》上發(fā)布了一項關(guān)于伊布替尼聯(lián)合伊沙佐米治療WM的II期研究結(jié)果,為WM的治療提供了新的思路。

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  WM存在兩條關(guān)鍵的生存通路:泛素蛋白酶體降解系統(tǒng)(UPS)和B細胞受體信號。以往的研究表明,單獨使用BTK抑制劑伊布替尼或蛋白酶體抑制劑伊沙佐米治療WM,雖然能夠獲得較高的客觀緩解率(ORR),但難以達到完全緩解(CR)。因此,研究人員嘗試將這兩種藥物聯(lián)合使用,以期增加緩解深度并改變WM的疾病發(fā)展史。

  NCT03506373是一項由梅奧診所開展的II期單臂研究,旨在評估伊布替尼和伊沙佐米聯(lián)合治療WM患者的療效、安全性和耐受性。研究共納入了24例患者,其中21例可評估CR率。患者接受伊沙佐米4mg口服(第1、8、15天)和伊布替尼420mg口服(每日1次),4周為1個周期,最多治療24個周期。主要終點為CR率,次要終點包括ORR、至疾病進展時間(TTP)、總生存期(OS)和安全性。

  療效:在21例可評估患者中,無患者達到CR,但ORR為76.2%。中位無進展生存期(PFS)長達22.9個月。這一結(jié)果表明,雖然聯(lián)合治療未能達到CR,但能夠顯著提高患者的緩解率并延長PFS。

  安全性:最常見的不良反應為血液學和胃腸道不良反應。6例患者因不良反應導致伊沙佐米減量,1例患者因不良反應導致伊布替尼減量。未發(fā)現(xiàn)與治療相關(guān)的死亡。這一結(jié)果表明,聯(lián)合治療的安全性可控,但部分患者需要調(diào)整藥物劑量以減輕不良反應。

  其他觀察:在最佳緩解時,患者的中位血清IgM水平顯著降低,骨髓WM受累也有所減少。對于不同基因突變類型的患者,ORR也表現(xiàn)出一定的療效。這一結(jié)果表明,聯(lián)合治療對WM患者的多項指標均有改善作用。

  該II期研究是首個評估時間限制性、全口服方案(伊布替尼聯(lián)合伊沙佐米)治療WM的研究。雖然未達到主要終點(CR率),但聯(lián)合治療使患者達到了有臨床意義的ORR和PFS。盡管聯(lián)合治療的PFS不如其他方案,但ORR相似,且時間限制性治療正日益成為臨床試驗的焦點。因此,BTK抑制劑聯(lián)合蛋白酶體抑制劑治療WM值得進一步研究。

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  溫馨提示:本文內(nèi)容僅供參考,并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應由醫(yī)生根據(jù)患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間,請與醫(yī)生保持密切聯(lián)系,及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問題,請聯(lián)系我們進行刪除。

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