基線皮質(zhì)類(lèi)固醇使用對(duì)潰瘍性結(jié)腸炎患者接受烏帕替尼療效和安全性的影響研究
一項(xiàng)研究評(píng)估了烏帕替尼對(duì)中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者的療效和安全性。在該研究中,患者被隨機(jī)以1:2的比例分配,接受8周的安慰劑治療或每天一次的烏帕替尼45mg治療。第8周時(shí)的反應(yīng)者被重新隨機(jī)分配至52周的安慰劑組,或每天15mg或30mg的烏帕替尼治療組。在誘導(dǎo)期間,皮質(zhì)類(lèi)固醇劑量保持穩(wěn)定,但在維持治療的第0-8周期間,根據(jù)方案定義的時(shí)間表(或研究者自行決定)逐漸減少。
研究根據(jù)誘導(dǎo)基線時(shí)皮質(zhì)類(lèi)固醇的使用情況進(jìn)行了分層評(píng)估,包括誘導(dǎo)和維持的療效結(jié)果、暴露調(diào)整以及治療中出現(xiàn)的不良事件(TEAE)率。總體而言,在988名患者中,有377名(38%)在誘導(dǎo)基線時(shí)接受了皮質(zhì)類(lèi)固醇治療(安慰劑組n=133;烏帕替尼45mg組n=244)。進(jìn)入維持治療的681名臨床反應(yīng)者中,有252名(37%)在誘導(dǎo)基線時(shí)服用了皮質(zhì)類(lèi)固醇(每組治療n=84)。
研究結(jié)果顯示,在第8周和第52周,無(wú)論是否使用基線皮質(zhì)類(lèi)固醇,接受烏帕替尼治療的患者達(dá)到臨床緩解的比例相似。與烏帕替尼15mg治療組(16/81;20%)和30mg治療組(11/81;14%)相比,安慰劑組(24/84;29%)重新開(kāi)始皮質(zhì)類(lèi)固醇治療的患者總比例較高。在誘導(dǎo)期間,與未接受皮質(zhì)類(lèi)固醇治療的患者相比,基線時(shí)接受皮質(zhì)類(lèi)固醇治療的患者TEAE、嚴(yán)重TEAE和嚴(yán)重感染的發(fā)生率較高。然而,在皮質(zhì)類(lèi)固醇停藥后,維持期間的TEAE發(fā)生率相似。
綜上所述,烏帕替尼對(duì)于中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者是一種有效的類(lèi)固醇節(jié)約療法。
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