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匹利地松Piclidenoson治療斑塊狀銀屑病的功效與安全性研究

作者: 醫學編輯陳筱曦 2024-08-09

  A3腺苷受體(A3AR)在銀屑病患者的皮膚和外周血單個核細胞中呈現過度表達。本研究旨在探討Piclidenoson (CF101)的療效與安全性。Piclidenoson (CF101)是一種口服生物可利用的A3AR激動劑,能抑制角質形成細胞中IL-17和IL-23的產生,適用于治療中重度斑塊狀銀屑病。

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  研究將患者按照3:3:3:2的比例隨機分配至Piclidenoson 2mg每日兩次、Piclidenoson 3mg每日兩次、阿普斯特30mg每日兩次或安慰劑組。在第16周時,安慰劑組的患者被重新隨機分配至Piclidenoson 2mg每日兩次、Piclidenoson 3mg每日兩次或阿普斯特30mg每日兩次,比例為1:1:1。研究的主要終點是與安慰劑相比,第16周時銀屑病面積和嚴重指數(PASI)較基線(PASI-75)改善≥75%的患者比例。

  共有529名患者被隨機分配并接受了至少一劑研究藥物(安全人群)。主要終點的療效分析人群包括426名患者,分別為Piclidenoson 2mg每日兩次組127名、Piclidenoson 3mg每日兩次組103名、阿普斯特組118名、安慰劑組78名。結果顯示,2mg每日兩次和3mg每日兩次的Piclidenoson表現出相似的功效。其中,3mg每日兩次的劑量達到了主要終點:與安慰劑相比,Piclidenoson組的PASI 75率為9.7%,而安慰劑組為2.6%,p值為0.037。在整個研究期間,Piclidenoson的PASI反應持續以線性方式增加。第32周時,對符合方案人群的分析顯示,與阿普斯特相比,Piclidenoson 3mg每日兩次組中更大比例的患者(51/88,58.0%)的銀屑病殘疾指數(PDI)較基線有所改善(阿普斯特組為59/108,55.1%),非劣效性檢驗趨于顯著性(p=0.072)。此外,Piclidenoson的安全性和耐受性表現良好,優于阿普斯特。

  綜上所述,Piclidenoson的療效反應隨時間推移而增加,并且具有良好的安全性。

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