奧希替尼Osimertinib新輔助治療EGFR突變可切除II-IIIB期肺腺癌的研究,奧希替尼仿制藥上市了嗎
奧希替尼Osimertinib作為第三代表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI),已被批準用于治療EGFR突變的非小細胞肺癌(NSCLC)。近期,一項研究評估了新輔助奧希替尼Osimertinib治療EGFR突變的可切除局部晚期非小細胞肺癌患者的療效和安全性。
這項單臂2b期試驗(ChiCTR1800016948)在中國大陸的六個中心進行。研究納入了患有可測量的IIA-IIIB(T3-4 N2)期肺腺癌和EGFR外顯子19和/或21突變的患者。患者接受奧希替尼Osimertinib 80mg口服治療,每天一次,持續六周,隨后進行手術切除。研究的主要終點是根據實體瘤療效評估標準1.1版評估的客觀緩解率(ORR)。
共有88名患者接受了資格篩查,其中40名患者入組并接受了新輔助奧希替尼Osimertinib治療。在完成6周奧希替尼Osimertinib治療的38名患者中,ORR為71.1%(27/38)(95%置信區間:55.2-83.0)。有32例患者接受了手術,其中30例(93.8%)成功進行了R0切除。在新輔助治療期間,40名患者中有30名(75.0%)出現了治療相關不良事件,其中3名(7.5%)出現了3級治療相關不良事件。最常見的治療相關不良事件是皮疹(n=20[50%])、腹瀉(n=12[30%])和口腔潰瘍(n=12[30%])。
研究結果表明,第三代EGFR TKI奧希替尼Osimertinib具有令人滿意的療效和可接受的安全性,可能成為可切除EGFR突變非小細胞肺癌患者的一種有前途的新輔助治療選擇。
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