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　　本研究旨在比較仿制藥和原研阿普斯特（Apremilast）片在中國健康受試者空腹和餐后條件下的藥代動力學、安全性和生物等效性（BE），為新藥的簡化應用提供充分的科學依據。

　　研究采用隨機、開放標簽、兩種制劑、單劑量、兩階段交叉藥代動力學設計。共有32名符合條件的健康中國受試者參與了空腹和餐后狀態下的研究。在每次試驗中，受試者接受單次30毫克的測試或參考阿普斯特片劑，兩次試驗之間間隔7天。在每個階段，攝入藥物后的48小時內連續采集血樣，并通過經過驗證的方法測定阿普斯特的血漿濃度。主要藥代動力學（PK）參數，包括最大血藥濃度（Cmax）、血藥濃度-時間曲線下面積（AUC0-t、AUC0-∞），采用非房室法進行計算。通過計算兩種制劑的幾何平均比和相應的90%置信區間(CI)來進行生物等效性分析。同時，還評估了兩種制劑的安全性。

　　研究結果顯示，在空腹和餐后狀態下，受試藥的PK參數與對照藥相似。空腹條件下，試驗制劑與參比制劑的幾何平均比的90% CI分別為：Cmax 94.09-103.44%、AUC0-t 94.05-103.51%、AUC0-∞ 94.56-103.86%；餐后條件下，相應的90% CI分別為：Cmax 99.18-112.48%、AUC0-t 98.79-106.02%、AUC0-∞ 98.95-105.89%。所有結果均在80.00-125.00%的生物等效性范圍內。兩種制劑均表現出良好的耐受性，且在研究期間未發生任何嚴重的不良事件。

　　綜上所述，本研究證實仿制藥和原研阿普斯特片在中國健康受試者空腹和餐后狀態下的PK參數具有生物等效性，符合預定的監管標準。兩種制劑均安全且耐受性良好。因此，無論是空腹還是餐后服用阿普斯特，其效果相當，患者可以根據個人習慣和舒適度選擇服用時間。

　　阿普斯特仿制藥已在印度上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫，　“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，并不應替代醫生的專業建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫生進行充分的溝通和討論。