obinutuzumab聯(lián)合維奈托克治療白血病的效果,維奈托克仿制藥在哪里上市
關于obinutuzumab(Obinutuzumab,商品名Gazyva或Gazyvaro)聯(lián)合venetoclax(Venetoclax,商品名Venclexta或Venclyxto)治療白血病的效果,特別是針對慢性淋巴細胞白血。–LL)的數(shù)據(jù),有多項臨床試驗和研究提供了詳細支持。以下是根據(jù)參考文章整理的關鍵數(shù)據(jù)和結(jié)果:
一、關鍵臨床試驗概述
CLL14研究:
研究類型:這是一項前瞻性、多中心、開放標簽、隨機的III期臨床研究,旨在評估obinutuzumab聯(lián)合venetoclax(VenG方案)與標準護理方案苯丁酸氮芥聯(lián)合obinutuzumab(ClbG方案)一線治療既往未接受治療且存在合并癥的CLL患者的療效和安全性。
患者入組:共入組了432例患者,所有患者先前均未接受過治療。
治療方案:患者接受12個月的固定時間治療。VenG組接受obinutuzumab聯(lián)合venetoclax治療,ClbG組接受苯丁酸氮芥聯(lián)合obinutuzumab治療。
二、主要療效數(shù)據(jù)
無進展生存期(PFS):
與ClbG方案相比,VenG方案將疾病進展或死亡風險顯著降低。具體數(shù)據(jù)顯示,研究調(diào)查員評估的PFS風險降低了69%(HR=0.31;95%CI: 0.22-0.44;p<0.0001)。
在中位隨訪三年以上(如39.57個月)的數(shù)據(jù)中,VenG方案持續(xù)顯示出優(yōu)越性。
微小殘留。∕RD)陰性率:
在治療結(jié)束時(EOT),VenG方案組在外周血和骨髓中的MRD陰性率顯著高于ClbG方案組。外周血MRD陰性率為76% vs 35%(p<0.001),骨髓MRD陰性率為57% vs 17%(p<0.001)。
在達到完全緩解(CR)的患者中,VenG方案組的外周血和骨髓MRD陰性率也顯著高于ClbG方案組。
總緩解率(ORR)和完全緩解率(CR):
雖然具體數(shù)值未在參考文章中直接給出,但多項研究均指出VenG方案顯示出更高的應答率,包括更高的CR率。
三、安全性數(shù)據(jù)
VenG方案組最常見的3-4級不良事件是血液和淋巴系統(tǒng)級別以及感染。具體不良事件包括白細胞計數(shù)低(中性粒細胞減少)、腹瀉和上呼吸道感染等。
與接受化療免疫治療的患者相比,接受VenG方案的患者更少出現(xiàn)嚴重感染。
四、其他相關研究支持
GAIA-CLL13試驗:另一項研究也支持了venetoclax聯(lián)合obinutuzumab作為CLL一線治療的有效性,特別是在無進展生存期和反應率方面優(yōu)于化療免疫療法。
其他組合研究:如Obinutuzumab、依魯替尼聯(lián)合Venetoclax的療程固定且有深度緩解的研究,進一步證實了這些高效靶向藥物聯(lián)合使用的潛力。
綜上所述,obinutuzumab聯(lián)合venetoclax在治療慢性淋巴細胞白血病方面顯示出顯著的療效和相對較好的安全性,為患者提供了一種新的、有前景的治療選擇。這些結(jié)果基于多項高質(zhì)量的臨床試驗,為臨床應用提供了堅實的證據(jù)支持。
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