他拉唑帕利聯(lián)合卡鉑和紫杉醇治療晚期實(shí)體瘤的用法、用量及效果研究
聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）蛋白抑制劑被認(rèn)為能夠增強(qiáng)鉑類化療的抗腫瘤活性。本研究的主要目的是評(píng)估PARP抑制劑他拉唑帕利（talazoparib）與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合使用的安全性和耐受性。
在這項(xiàng)研究中，我們對(duì)晚期實(shí)體瘤患者進(jìn)行了他拉唑帕利聯(lián)合卡鉑（AUC5-6）和紫杉醇（80 mg/m²）的I期臨床試驗(yàn)。治療周期為21天，其中在第1、8、15天給予藥物治療。我們采用了3+3的設(shè)計(jì)，將患者分為兩個(gè)隊(duì)列，分別接受他拉唑帕利7天（方案A）或3天（方案B）的治療。在誘導(dǎo)期的4-6個(gè)周期的三聯(lián)療法后，患者可以選擇接受以下三種維持方案之一：繼續(xù)三聯(lián)療法、卡鉑/他拉唑帕利聯(lián)合療法，或他拉唑帕利單一療法。
共有43名患者接受了治療。在兩個(gè)方案中，他拉唑帕利的最大耐受劑量（MTD）均為每日250mcg。主要觀察到的毒性反應(yīng)是骨髓抑制，包括3/4級(jí)的血液學(xué)治療相關(guān)不良事件（TRAE）。在方案A和方案B中，分別有87%和100%的患者需要調(diào)整藥物劑量。因TRAE導(dǎo)致的停藥在方案A中為13%，在方案B中為10%。在可評(píng)估的患者中，方案A的22名患者中有10名，方案B的16名患者中有5名，實(shí)現(xiàn)了完全或部分緩解。值得注意的是，有12名患者在誘導(dǎo)期后接受了至少6個(gè)周期的他拉唑帕利治療，中位維持時(shí)間為13個(gè)月。
綜上所述，他拉唑帕利在晚期實(shí)體瘤治療中的II期推薦劑量為每日250mcg，持續(xù)3天或7天，聯(lián)合卡鉑（AUC6）和紫杉醇（80 mg/m²），在21天的治療周期中的第1、8、15天給藥。然而，該治療方案與顯著的骨髓抑制毒性相關(guān)。
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