卡博替尼治療晚期腎細胞癌患者的療效和安全性研究,仿制藥上市了嗎
卡博替尼已被確立為治療腎細胞癌(RCC)患者的標準療法,尤其適用于那些在接受血管內(nèi)皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(VEGFR-TKI)治療后病情出現(xiàn)進展的患者。
本研究納入了一批既往至少接受過一種VEGFR-TKI治療的腎細胞癌患者,并給予他們每日一次口服60mg的卡博替尼治療。研究的主要終點是客觀緩解率,而次要終點則包括無進展生存期、總生存期以及安全性。此外,還進行了探索性分析,以探究血漿蛋白肝細胞生長因子(HGF)水平與治療反應(yīng)之間的關(guān)系。
共有35名患者參與了這項研究。中位治療持續(xù)時間為58.3周(范圍5.1-131.4周)。研究結(jié)果顯示,客觀緩解率為25.7%(90%置信區(qū)間[CI]為14.1-40.6%)。根據(jù)Kaplan-Meier估計,中位無進展生存期為11.1個月(95%CI為7.4-18.4個月),而6個月時的無進展生存率估計為73.1%(95%CI為54.6-85.0%)。值得注意的是,中位總生存期在本研究中未達到。在安全性方面,觀察到的不良事件與METEOR研究一致,表明卡博替尼的安全性是可接受的。
進一步的分析顯示,在基線時,那些對卡博替尼無反應(yīng)的患者的HGF水平相對較高,而應(yīng)答者則往往表現(xiàn)出較低的基線HGF水平。
綜上所述,這項研究證明了卡博替尼對接受至少一種VEGFR-TKI治療的晚期腎細胞癌患者具有長期的療效和安全性。同時,研究還提示了基線HGF水平可能作為預(yù)測治療反應(yīng)的一個潛在標志物。
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