替雷利珠單抗聯合侖伐替尼Lenvatinib作為不可切除肝細胞癌患者一線治療的療效和安全性研究
侖伐替尼Lenvatinib在不可切除的肝細胞癌（uHCC）的治療中已得到廣泛應用，但其與免疫治療的聯合應用效果尚待進一步驗證。本研究旨在評估替雷利珠單抗聯合侖伐替尼Lenvatinib作為初治不可切除肝細胞癌患者一線治療的療效和安全性。
研究納入了未接受全身治療的不可切除肝細胞癌患者，他們每三周接受一次替雷利珠單抗200mg聯合侖伐替尼Lenvatinib（體重≥60kg者12mg，<60kg者8mg，每天一次）的治療。在安全磨合階段，我們對劑量限制毒性（DLT）進行了評估，以確定是否進入擴展階段。本研究的主要終點是由獨立審查委員會（IRC）根據實體瘤療效評估標準1.1版（RECIST v1.1）評估的客觀緩解率（ORR）。根據Simon的兩階段設計，第1階段需要6名以上的應答者（n=30）才能繼續研究，而第2階段結束時則需要≥18名應答者（n=60），以證明相對于歷史數據及侖伐替尼Lenvatinib單藥治療的統計優越性。
研究共納入了64名患者，未報告DLT。在療效可評估的前60名患者（n=62）中，IRC根據RECIST v1.1評估了23名反應者，取得了統計優勢（p=0.0003）。中位隨訪15.7個月后，確認的ORR和疾病控制率分別為38.7%（24/62，95%置信區間[CI]，26.6-51.9）和90.3%（56/62，95% CI，80.1-96.4）。中位無進展生存期為8.2個月（95% CI，6.8-不可評估）。12個月時的總生存率為88.6%（95% CI，77.7-94.4）。此外，18名患者（28.1%）發生了≥3級的治療相關不良事件。
綜上所述，替雷利珠單抗聯合侖伐替尼Lenvatinib作為不可切除的肝細胞癌患者的一線治療顯示出良好的抗腫瘤活性和耐受性。這一聯合治療方案有望為這類患者提供新的治療選擇。
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