Befotertinib 與埃克替尼在 EGFR 突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線治療中的對比研究
Befotertinib (D-0316) 作為一種新穎的、高選擇性的口服第三代表皮生長因子受體 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制劑，近年來備受關注。為了深入評估其療效與安全性，我們進行了一項3期臨床試驗，將Befotertinib與埃克替尼進行了對比，以探究二者在EGFR突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者一線治療中的應用效果。
本研究納入了經組織學確認為局部晚期或轉移性IIIB、IIIC或IV期不可切除非小細胞肺癌的成人患者，且這些患者的EGFR基因存在外顯子19缺失或外顯子21 Leu858Arg突變。患者被隨機以1:1的比例分配到兩組，分別接受Befotertinib（75-100毫克，每日一次）或埃克替尼（125毫克，每日三次）的治療，以21天為一個治療周期，持續治療直至疾病進展或滿足停藥標準。
研究共納入了362名患者，其中182名被分配到Befotertinib組，180名被分配到埃克替尼組。所有患者的數據均被納入最終分析。Befotertinib組的中位隨訪時間為20.7個月（IQR 10.2-23.5），而埃克替尼組的中位隨訪時間為19.4個月（IQR 10.3-23.5）。在療效方面，Befotertinib組由獨立評審委員會(IRC)評估的中位無進展生存期為22.1個月（95% CI 17.9 - 不可估計），顯著優于埃克替尼組的13.8個月（95% CI 12.4-15.2）（風險比0.49 [95% CI 0.36-0.68]，p<0.0001）。
在安全性方面，Befotertinib組有55名患者（30%）發生了3級或以上治療相關不良事件，而埃克替尼組有14名患者（8%）發生了類似事件。此外，Befotertinib組有37名患者（20%）報告了與治療相關的嚴重不良事件，高于埃克替尼組的5名患者（3%）。值得注意的是，兩組中均有極少數患者因治療相關不良事件導致死亡，Befotertinib組為2名（1%），埃克替尼組為1名（1%）。
綜上所述，Befotertinib在作為EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者的一線治療時，展現出了相較于埃克替尼更優越的療效。盡管Befotertinib組中的嚴重不良事件發生率較高，但其整體安全性仍然可控，這為臨床醫生提供了新的治療選擇。
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