EMA建議授予生物仿制藥地諾單抗（地諾塞麥）有望獲得上市許可
作者：
施文婧編輯
2024-04-18
根據(jù)2024年3月21日歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）的積極意見，生物仿制藥Wyost（地諾塞麥）有望獲得上市許可，用于預防涉及骨的晚期癌癥成人患者的骨骼相關事件，以及治療骨巨細胞瘤的成人和骨骼成熟的青少年患者。
Wyost的活性成分是地諾塞麥，這是一種人單克隆IgG2抗體，通過靶向RANKL蛋白來發(fā)揮作用。RANKL蛋白對于破骨細胞的形成、功能和存活至關重要，而破骨細胞是負責骨吸收的細胞。地諾塞麥能夠結合RANKL，從而防止RANKL與其受體RANK之間的相互作用，進而減少破骨細胞的數(shù)量和功能，降低骨吸收和癌癥引起的骨質(zhì)破壞。
作為生物仿制藥，Wyost與原研藥Xgeva（地諾塞麥）高度相似，并在質(zhì)量、安全性和有效性方面進行了評估，結果顯示與Xgeva相當。這一評估結果為Wyost在歐洲市場的應用提供了有力支持。
關于Wyost的適應癥，主要包括預防涉及骨的晚期惡性腫瘤成人患者的骨骼相關事件，如病理性骨折、脊髓壓迫等，以及治療無法切除或手術切除可能導致嚴重發(fā)病率的骨巨細胞瘤的成人和骨骼成熟青少年患者。這些適應癥使得Wyost成為這些患者群體的重要治療選擇。
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