HYQVIA(免疫球蛋白輸液10%)用途、獲批、作用機(jī)制
HYQVIA(免疫球蛋白輸液10%)是一種液體藥物,將10%濃度的免疫球蛋白輸液與重組人透明質(zhì)酸酶PH20(rHuPH20)酶相結(jié)合,用于治療原發(fā)性免疫缺陷(PI)和慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病(CIDP)。
HYQVIA是一種皮下注射免疫球蛋白治療方法,每月可注射一次。它可作為原發(fā)性和某些繼發(fā)性免疫缺陷的替代療法。
美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)于2024年1月批準(zhǔn)HYQVIA作為CIDP的維持治療,以預(yù)防成人神經(jīng)肌肉殘疾和損傷的復(fù)發(fā)。該批準(zhǔn)基于III期ADVANCE-CIDP1和ADVANCE-CIDP的結(jié)果3臨床試驗(yàn)。
同月,HYQVIA在歐洲獲得授權(quán),在靜脈免疫球蛋白治療(IVIG)穩(wěn)定后,用于所有年齡段CIDP患者的維持治療。HYQVIA于2022年1月獲得加拿大衛(wèi)生部的上市許可。
HYQVIA最初于2014年9月在美國(guó)獲批用于成人PI,后來其適應(yīng)癥擴(kuò)大到包括2歲至16歲的兒科患者。
歐盟委員會(huì)于2013年批準(zhǔn)HYQVIA用于治療PI,并于2020年批準(zhǔn)用于治療繼發(fā)性免疫缺陷(SID)。
HYQVIA的作用機(jī)制
HYQVIA是一種治療制劑,將免疫球蛋白與重組人透明質(zhì)酸酶相結(jié)合。
免疫球蛋白輸液是一種源自大型人類血漿庫(kù)的10%溶液,其成分中至少含有98%的免疫球蛋白G(IgG),并含有多種抗體,有助于HYQVIA的治療功效。
HYQVIA重組人透明質(zhì)酸酶可增加免疫球蛋白輸注在皮膚和肌肉之間皮下層內(nèi)的分布和吸收。它是通過透明質(zhì)酸酶對(duì)透明質(zhì)酸(結(jié)締組織細(xì)胞外基質(zhì)中普遍存在的多糖)的酶活性來實(shí)現(xiàn)的。
透明質(zhì)酸的特點(diǎn)是在體內(nèi)的周轉(zhuǎn)速度快,半衰期約為0.5天,并被天然存在的透明質(zhì)酸酶解聚。HYQVIA中的rHuPH20通過解聚透明質(zhì)酸暫時(shí)增加皮下組織的滲透性。該作用促進(jìn)免疫球蛋白的分散和隨后的吸收,確保藥物有效地輸送到患者的系統(tǒng)。
rHuPH20的作用是局部和暫時(shí)的,皮下組織的正常滲透性在給藥后24至48小時(shí)內(nèi)恢復(fù)。
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