帕博利珠單抗/派姆單抗聯合放化療可改善新診斷、既往未經治療的高危局部晚期宮頸癌患者的無進展生存期
在一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18研究中，與單獨放化療相比，派姆單抗與放化療聯合給藥并在放化療后繼續給藥時，提供了具有統計學意義和臨床意義的結果。新診斷的高風險局部晚期宮頸癌女性的無進展生存期（PFS）得到顯著改善。在意向治療（ITT）人群中，在放化療中添加派姆單抗可將疾病進展或死亡的風險降低30％，派姆單抗聯合放化療組的2年無進展生存期（PFS）更高（68％）與安慰劑-放化療相比（57％）。
派姆單抗在持續性、復發性或轉移性宮頸癌患者中顯示出療效和臨床可管理的安全性。數據表明，派姆單抗的免疫刺激活性可以增強放化療。研究人員進行了ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18研究，以評估在新診斷的高危局部晚期宮頸癌中，與單獨放化療相比，派姆單抗與放化療聯合用藥或放化療后聯合用藥是否能提高療效。
在這項研究中，30個國家176個醫療中心的患有新診斷、高危、局部晚期宮頸癌的成年人（年齡≥18歲）被隨機分配為1:1，每3個周期接受5個周期的派姆單抗（200毫克）或安慰劑周加放化療，然后每6周接受15個周期的派姆單抗（400mg）或安慰劑。
主要終點是研究者根據RECISTv1.1或通過組織病理學確認可疑疾病進展和總生存期（OS）確定的PFS。主要分析是在ITT人群中進行的，其中包括所有隨機分配的參與者。在接受治療的人群中評估了安全性，其中包括所有隨機分配的接受至少一劑研究治療的患者。這項研究不對新參與者開放。
2020年6月9日至2022年12月15日期間，共有1060名參與者被隨機分組，其中529名被分配到派姆單抗聯合放化療組，531名被分配到安慰劑聯合放化療組。截至2023年1月9日數據截止，兩個治療組的中位隨訪時間為17.9個月。兩組均未達到中位PFS；派姆單抗聯合放化療組24個月時的發生率為68％，而安慰劑聯合放化療組為57％。疾病進展或死亡的風險比（HR）為0.70，滿足方案指定的主要目標。
24個月時，派姆單抗聯合放化療組的OS為87％，安慰劑聯合放化療組為81％。死亡的HR為0.73；這些數據并未超出統計顯著性的界限。
派姆單抗聯合放化療的安全性與各個治療成分的已知情況一致。派姆單抗聯合放化療組沒有出現新的安全信號。派姆單抗不會加重與放化療相關的已知毒性，不會影響順鉑的暴露，也不會延遲放療的實施。治療組之間與治療相關的腹瀉和結腸炎的發生率相似。在派姆單抗聯合放化療組中觀察到免疫介導的不良事件發生率較高。派姆單抗聯合放化療組中3級或以上不良事件發生率為75％，安慰劑聯合放化療組中為69％。
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