FDA批準Opsynvi用于治療成人肺動脈高壓，降低肺血管阻力，改善癥狀
2024 年 3 月，美國食品和藥物管理局（FDA）正式批準了Opsynvi作為一種新型單片劑組合療法，用于治療患有肺動脈高壓（PAH）且WHO功能分級為II-III級的成人患者。這一批準標志著Opsynvi成為首個獲FDA批準的PAH單片劑組合療法。Opsynvi可用于目前同時服用穩定劑量的馬西替坦10mg和他達拉非40mg (20mgx2) 單獨片劑治療的患者。
Opsynvi的獨特之處在于其將內皮素受體拮抗劑（ERA）馬西替坦和磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑他達拉非巧妙地結合在一起，形成了一種單片組合療法。這種療法既能夠降低肺血管阻力，改善肺動脈高壓患者的癥狀，又能夠簡化治療方案，提高患者的生活質量。
肺動脈高壓是一種罕見且危及生命的血管疾病，其特征是小肺動脈收縮和肺循環血壓升高，最終可能導致右心衰竭。Opsynvi的獲批，為那些患有肺動脈高壓的患者提供了新的治療選擇，有望改善他們的生存狀況和生活質量。
FDA對Opsynvi的批準主要基于關鍵的3期DUE臨床研究結果。在這項研究中，Opsynvi展現出了優于單一療法的療效。與他達拉非或馬西替坦單藥治療相比，Opsynvi在治療16周后能夠更有效地降低肺血管阻力，從而改善患者的癥狀。
然而，Opsynvi存在胚胎-胎兒毒性風險。
Opsynvi的獲批為肺動脈高壓的治療領域帶來了新的突破和希望。這一單片劑組合療法不僅簡化了治療方案，提高了患者的便利性，而且其顯著的療效也為那些患有肺動脈高壓的患者帶來了新的治療機會。
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