Entyvio維多珠單抗(vedolizumab)是什么藥?安吉優在中國上市時間?
維多珠單抗(Entyvio,vedolizumab)是一種人單克隆抗體,適用于治療中度至重度潰瘍性結腸炎(UC)和中度至重度克羅恩病(CD)的成年患者。
維多珠單抗是一種生物療法,可為中度至重度UC患者的維持治療提供靜脈(IV)或皮下(SC)給藥途徑選擇。
維多珠單抗的單劑量小瓶規格為300毫克,用于靜脈輸注。對于皮下注射,可使用帶有針頭安全裝置的單劑量預裝注射器和單劑量預裝筆來提供108mg/0.68ml溶液。
維得利珠單抗(Vedolizumab)安吉優于2020年11月22日在中國正式上市。
美國食品和藥物管理局(FDA)于2023年9月批準了Entyvio的SC給藥途徑,用于在Entyvio IV誘導治療后用于中重度UC成人患者的維持治療。
Entyvio的SC制劑也已獲得歐盟和50多個國家的上市許可。EntyvioIV在包括美國和歐盟在內的70多個國家/地區擁有營銷授權。
FDA還在審查Entyvio研究性SC給藥的生物制劑許可申請,用于治療患有中度至重度活動性CD的成人。
Entyvio于2021年1月獲得加拿大衛生部的最新批準,使該藥物可作為靜脈注射治療CD和UC的維持療法,以及加拿大的即用型自我注射SC制劑。
武田于2014年5月獲得FDA的Entyvio初步批準,用于治療中度至重度活動性UC和CD成人患者。同月,該公司還獲得了Entyvio在歐洲的首個營銷授權。
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