蘇金單抗(Cosentyx)都在哪獲批上市了,獲批時間及適應癥
蘇金單抗(Cosentyx)是唯一獲得批準的靜脈注射制劑,專門針對和阻斷白細胞介素17A(IL-17A)。
蘇金單抗(Cosentyx)是第一個被批準用于治療6歲及以上患者中度至重度銀屑病的白細胞介素17A(IL-17A)抑制劑藥物,這些患者可能受益于全身治療或光療。
它還適用于治療兩歲及以上患者的活動性銀屑病關節炎(PsA),四歲及以上患者的活動性附著點炎相關關節炎(ERA),以及患有活動性強直性脊柱炎(AS)的成人,活動性非放射學檢查中軸型脊柱關節炎(nr-axSpA)和炎癥的客觀體征。該藥還適用于治療化膿性汗腺炎(HS)。
蘇金單抗(Cosentyx)是一種透明至乳白色、無色至微黃色的溶液,采用一次性Sensoready注射筆和預裝注射器注射。它還以150毫克凍干粉末的形式提供,裝在一次性小瓶中。
美國FDA于2023年10月批準蘇金單抗(Cosentyx)靜脈注射(IV)制劑用于治療成人PsA、AS和nr-axSpA。蘇金單抗(Cosentyx)是唯一被批準作為IV制劑選擇性靶向和阻斷IL-17A拮抗劑的治療藥物。它也是這些適應癥中唯一的非腫瘤壞死因子α(TNF-α)IV選擇。
同月,FDA批準蘇金單抗(Cosentyx)作為化膿性汗腺炎(HS)患者的第一個新生物治療選擇。
它于2015年1月首次獲得歐盟委員會(EC)批準,作為需要全身治療的成年患者中重度斑塊狀銀屑病的一線全身治療。
同月,美國FDA還批準蘇金單抗(Cosentyx)用于治療斑塊狀銀屑病。
蘇金單抗(Cosentyx)還在澳大利亞被批準用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病,在日本被批準用于治療銀屑病和銀屑病關節炎。
2022年6月,歐盟委員會批準了蘇金單抗(Cosentyx)單獨使用或與甲氨蝶呤聯合用于治療ERA和幼年PsA的幼年特發性關節炎組,治療對象為6歲及以上對常規治療無反應或不耐受的患者。
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