Lifileucel（Amtagvi）用于治療不可切除或轉移性黑色素瘤獲FDA加速批準！Lifileucel處方有黑框警告
2024年2月，美國食品和藥物管理局加速批準lifileucel（Amtagvi）用于治療先前接受過PD-1治療的不可切除或轉移性黑色素瘤的成年患者阻斷抗體，如果BRAFV600陽性，則使用BRAF抑制劑，聯合或不聯合MEK抑制劑。lifileucel（Amtagvi）是一種腫瘤源性自體T細胞免疫療法。
在一項全球、多中心、多隊列、開放標簽、單組試驗中，對先前接受過至少一種全身療法（包括PD-1阻斷抗體）的不可切除或轉移性黑色素瘤患者進行了安全性和有效性評估，并且如果BRAFV600突變陽性，一種BRAF抑制劑，有或沒有MEK抑制劑。
在接受lifileucel治療的89名患者中，有7名患者不符合被排除。Lifileucel按照淋巴清除方案給藥，該方案包括每天60mg/kg環磷酰胺和美司鈉，持續2天，然后每天25mg/㎡氟達拉濱，持續5天。輸注后3至24小時，患者接受600的IL-2（阿地白介素）治療，每8至12小時000IU/kg，最多6劑，以支持體內細胞擴增。lifileucel的中位給藥劑量為21.1×109個活細胞。IL-2（阿地白介素）給藥劑量的中位數為6劑。
主要療效結果指標是客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DoR）。對lifileucel產生初始反應的中位時間為1.5個月。ORR基于73名受試者，他們在7.5x109至72x109活細胞的推薦劑量范圍內接受了lifileucel。ORR為31.5％，未達到中位DoR（NR）。
最常見的不良反應（≥20％）按發生頻率從高到低依次為寒戰、發熱、疲勞、心動過速、腹瀉、發熱性中性粒細胞減少、水腫、皮疹性低血壓、脫發、感染、缺氧和呼吸困難。
Lifileucel黑框警告包含針對治療相關死亡率、長期嚴重血細胞減少、嚴重感染、心肺和腎功能損害。
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