研究丨mRNA-4157（V940）加派姆單抗與派姆單抗單藥在切除黑色素瘤中的比較
檢查點抑制劑是IIB-IV期切除黑色素瘤的標準輔助治療，但許多患者會復發(fā)。研究旨在評估m(xù)RNA-4157（V940）（一種基于mRNA的新型個體化新抗原療法）與派姆單抗（pembrolizumab）聯(lián)合治療，與派姆單抗（pembrolizumab）單藥療法相比，是否能改善切除的高危黑色素瘤的無復發(fā)生存期和無遠處轉(zhuǎn)移生存期。
對來自美國和澳大利亞的完全切除高危皮膚黑色素瘤的患者進行了一項開放標簽、隨機、2b期輔助研究，對mRNA-4157加派姆單抗與派姆單抗單一療法進行了研究。完全切除黑色素瘤（IIIB-IV期）的患者按照2:1的比例分配接受開放標簽mRNA-4157加派姆單抗或派姆單抗單藥治療。mRNA-4157肌肉注射（最多9劑），派姆單抗靜脈注射（最多18劑），周期為3周。主要終點是意向治療人群的無復發(fā)生存期。
從2019年7月18日到2021年9月30日，157名患者被分配接受mRNA-4157加派姆單抗聯(lián)合療法（n=107）或派姆單抗單藥療法（n=50）；中位隨訪時間分別為23個月和24個月。聯(lián)合治療與單藥治療相比，無復發(fā)生存期更長（復發(fā)或死亡的風險比[HR]，0·561[95％CI0·309–1·017]；雙側(cè)p=0·053），且復發(fā)率較低或死亡事件發(fā)生率（107中的24[22％]vs20[40％]（共50）；18個月無復發(fā)生存率為79％（95％CI69·0–85·6）對比62％（46·9–74·3）。大多數(shù)與治療相關的不良事件為1-2級。聯(lián)合治療組中25％的患者和單藥治療組中18％的患者發(fā)生≥3級治療相關不良事件，沒有mRNA-4157相關的4-5級事件。聯(lián)合治療組（37[36％]）和單一治療組（18[36％]）的免疫介導不良事件發(fā)生率相似。
與派姆單抗單藥治療相比，輔助mRNA-4157加派姆單抗可延長切除高危黑色素瘤患者的無復發(fā)生存期，并且顯示出可控的安全性。這些結(jié)果證明基于mRNA的個體化新抗原療法在輔助治療中可能是有益的。
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