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FDA接受康奈非尼+比美替尼的補(bǔ)充新藥申請!

作者: 海得康醫(yī)學(xué)編輯劉曉曦 【 原创 】 2023-04-06

  肺癌是全球第二大常見癌癥,也是癌癥相關(guān)死亡的第一大原因。一些肺癌與獲得性遺傳異常有關(guān)。例如,BRAFV600E突變發(fā)生在大約2%的NSCLC病例中并通過改變MAP激酶(MAPK)信號通路刺激腫瘤細(xì)胞生長和增殖。靶向該通路的成分可能會抑制由BRAF突變引起的不受控制的腫瘤生長和增殖。

  近日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已接受BRAFTOVI(康奈非尼,encorafenib)+比美替尼(MEKTOVI)的補(bǔ)充新藥申請(sNDA),用于治療攜帶BRAFV600E突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

  sNDA得到2期PHAROS試驗(NCT03915951)數(shù)據(jù)的支持,該試驗表明,康奈非尼和比美替尼ib的組合在BRAFV600E突變轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中達(dá)到了客觀緩解率(ORR)的主要終點。

  Encorafenib還被批準(zhǔn)與西妥昔單抗(Erbitux)聯(lián)合用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的測試檢測到BRAFV600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

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