FDA限制奧貝膽酸（Ocaliva）在原發性膽汁性膽管炎中的使用！
由于晚期肝硬化患者存在嚴重肝損傷的風險，FDA已限制奧貝膽酸（Ocaliva）在原發性膽汁性膽管炎（PBC）中的使用。
FDA的新禁忌癥——最強烈的警告——將被添加到該藥物的標簽信息和患者教育指南中，并聲明該藥物“不應用于患有晚期肝硬化的PBC患者”。
此舉是在2018年黑框警告在新標簽頁或窗口中打開強調奧貝膽酸的正確劑量之后做出的，因為據報道，某些患者服用該藥物的頻率高于建議的頻率會導致嚴重的不良事件。
奧貝膽酸是一種法尼醇X受體激動劑，于2016年5月首次獲批，作為未從熊去氧膽酸（UDCA）中獲益的患者的二線治療藥物。對于未受晚期肝硬化影響、UDCA失敗或不能耐受UDCA的PBC患者，奧貝膽酸仍然是安全的。
FDA表示，醫生應定期監測服用奧貝膽酸的患者的PBC進展情況。如果根據實驗室測試、臨床評估和癥狀確定發展為晚期肝硬化，則應永久停用奧貝膽酸。
FDA在過去幾年中列舉了25起嚴重的肝損傷病例。無論臨床體征如何，這些病例都導致晚期肝硬化PBC患者使用奧貝膽酸導致肝臟失代償或衰竭。有18例PBC和代償期肝硬化患者導致肝損傷和失代償，18例中有10例在基線時有門靜脈高壓癥的證據——白蛋白水平低、血小板減少、膽紅素升高或靜脈曲張。
25例中，4例代償期肝硬化患者在用藥后1.3年內需要進行肝移植。一名代償期肝硬化患者死于肝功能衰竭。開始使用奧貝膽酸后的中位失代償時間為4個月，但失代償可能在2周至10個月之間的任何時間發生。
FDA建議患者如果出現以下任何癥狀，請咨詢醫生：血便/黑便、胃腫脹、黃疸、咳血、發燒、尿頻減少或尿色深、胃痛、體重減輕、惡心、嘔吐或腹瀉，因為它們可能與晚期肝硬化有關。
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