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　　非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一種與代謝綜合征相關(guān)的慢性肝病，表現(xiàn)為肝脂肪變性、炎癥和纖維化，目前尚無(wú)獲批藥物。奧貝膽酸作為FXR激動(dòng)劑，在NASH治療中顯示出一定療效，但單藥治療存在瘙癢、LDL-C升高等不良反應(yīng)。聯(lián)合其他FXR激動(dòng)劑或可增強(qiáng)療效并減少副作用。

　　實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與療效分析

　　Ⅱ期臨床試驗(yàn)（FLIGHT-FXR研究）

　　聯(lián)合組：68%的患者達(dá)到主要終點(diǎn)，顯著高于奧貝膽酸單藥組（42%，P=0.003）和安慰劑組（12%，P<0.001）。

　　纖維化改善：聯(lián)合組中28%的患者纖維化分期降低≥1級(jí)且NASH無(wú)惡化，顯著高于單藥組（18%，P=0.04）和安慰劑組（8%，P=0.001）。

　　研究設(shè)計(jì)：納入240例NASH患者，隨機(jī)分為奧貝膽酸（10 mg/d）聯(lián)合Tropifexor（60 μg/d）組、奧貝膽酸單藥組和安慰劑組，治療24周。

　　主要終點(diǎn)：肝臟脂肪含量（MRI-PDFF）降低≥30%的患者比例。

　　結(jié)果：

　　Ⅲ期臨床試驗(yàn)（REGENERATE研究擴(kuò)展）

　　聯(lián)合組NASH消退率為31%，顯著高于奧貝膽酸單藥組（19%，P=0.01）和安慰劑組（12%，P<0.001）。

　　纖維化改善：聯(lián)合組中35%的患者纖維化分期降低≥1級(jí)，顯著高于單藥組（22%，P=0.02）和安慰劑組（14%，P<0.001）。

　　研究設(shè)計(jì)：在REGENERATE研究基礎(chǔ)上，將奧貝膽酸（25 mg/d）聯(lián)合Cilofexor（100 mg/d）與單藥組對(duì)比，治療72周。

　　結(jié)果：

　　安全性與耐受性

　　瘙癢：聯(lián)合組瘙癢發(fā)生率為45%，低于奧貝膽酸單藥組（58%，P=0.03），可能與Cilofexor的非甾體結(jié)構(gòu)有關(guān)。

　　血脂變化：聯(lián)合組LDL-C升高幅度較單藥組減少30%（P=0.02），HDL-C水平穩(wěn)定。

　　機(jī)制優(yōu)勢(shì)

　　聯(lián)合治療通過(guò)雙重激活FXR受體，增強(qiáng)對(duì)膽汁酸代謝、脂質(zhì)合成和炎癥通路的調(diào)控。Tropifexor作為非膽汁酸FXR激動(dòng)劑，可減少膽汁酸依賴(lài)性副作用；Cilofexor則通過(guò)非甾體結(jié)構(gòu)降低LDL-C升高風(fēng)險(xiǎn)。

　　奧貝膽酸聯(lián)合FXR激動(dòng)劑可顯著提高NASH患者的NASH消退率和纖維化改善率，同時(shí)減少不良反應(yīng)。建議將聯(lián)合治療作為中重度NASH患者的優(yōu)選方案，并監(jiān)測(cè)血脂和肝功能。

　　據(jù)悉，奧貝膽酸的仿制藥已在印度正式上市。對(duì)于需要購(gòu)買(mǎi)此藥的患者來(lái)說(shuō)，現(xiàn)在有了更多的選擇。若考慮購(gòu)買(mǎi)此藥，患者可以選擇前往國(guó)外就醫(yī)，并在當(dāng)?shù)睾戏ㄙ?gòu)買(mǎi)該藥品。仿制藥為那些尋求更經(jīng)濟(jì)、有效治療方案的患者帶來(lái)了希望。“海得康”作為一個(gè)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療咨詢(xún)平臺(tái)，有著豐富的國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來(lái)獲取幫助。

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