FDA接受納武單抗（Opdivo）用于完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者的輔助治療的補充生物制劑許可申請！
黑色素瘤是一種皮膚癌，其特征是位于皮膚中的色素生成細胞（黑色素細胞）不受控制地生長。轉移性黑色素瘤是這種疾病中最致命的一種，當癌癥擴散到皮膚表面以外的其他器官時就會發(fā)生。在全球范圍內，世界衛(wèi)生組織估計，到2035年，黑色素瘤發(fā)病率將達到424,102例，相關死亡為94,308例。黑色素瘤在早期發(fā)現時大多是可以治療的；然而，隨著疾病的進展，存活率會降低。
Opdivo（納武單抗）是一種程序性死亡-1（PD-1）免疫檢查點抑制劑，旨在獨特地利用人體自身的免疫系統來幫助恢復抗腫瘤免疫反應。通過利用人體自身的免疫系統來對抗癌癥，Opdivo已成為跨越多種癌癥的重要治療選擇。
Opdivo目前在超過65個國家/地區(qū)獲得批準，包括美國、歐盟、日本和中國。
2023年2月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已接受補充生物制品許可申請（sBLA），歐洲藥品管理局（EMA）已驗證II型變異上市許可申請（MAA），Opdivo （nivolumab，納武單抗）作為單一療法用于完全切除的IIB期或IIC期黑色素瘤患者的輔助治療。
3期CheckMate76K試驗（NCT04099251）數據的支持，該試驗表明，與安慰劑相比，nivolumab在無復發(fā)生存期（RFS）方面產生了具有統計學意義和臨床意義的益處，將復發(fā)或死亡風險降低了58％
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