Gavreto普拉替尼（pralsetinib）在中國香港獲批用于RET融合陽性轉移性非小細胞肺癌！
Pralsetinib（Gavreto，普拉替尼）已在中國香港獲批用于RET融合陽性、轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的初治和預處理成年患者。
1/2期ARROW研究（NCT03037385）的結果支持了監管決定，該藥物在初治患者中的總緩解率（ORR）為79％，其中完全緩解（CR）率為6％，部分緩解（PR）率為74％。在該組中，pralsetinib的中位反應持續時間（DOR）尚未達到。值得注意的是，10％的患者的目標腫瘤完全消退。
在先前接受過含鉑化療的患者子集中（n=126），pralsetinib誘導的ORR為62％，其中包括4％的CR率和PR率58％；12％的患者經歷了目標腫瘤的完全消退。在這組患者中，中位DOR為22.3個月。
ARROW招募了患有晚期或轉移性實體瘤的患者，這些患者根據局部評估具有RET改變。2患者必須年滿18歲，根據RECISTv1.1標準具有可測量的疾病，并且ECOG體能狀態為0或1。
在試驗的第2階段劑量擴展部分，參與者接受了每日劑量為400毫克的pralsetinib。試驗的主要終點是根據盲法獨立中央審查和RECISTv1.1標準的ORR，以及安全性。
截至2020年11月6日的數據截止日期，安全人群共有471名患者；這些患者接受了推薦的2期藥物劑量，即每天400毫克。在這些患者中，233名患有RET融合陽性NSCLC，238名患有RET改變的實體瘤。在NSCLC患者中，216名患者構成了可測量的疾病人群；115人停止治療，最常見的原因是疾病進展（n=70）。
在RET融合陽性NSCLC患者的總人群中（n=216），中位年齡為60歲（范圍26-87），48％為男性，52％為白人，62％從不吸煙，63％ECOG體能狀態為1，38％有腦轉移。關于之前的治療，58％之前接受過基于鉑的治療，19％之前接受過多激酶抑制劑，31％之前接受過PD-1/PD-L1抑制劑。
2021年ASCO年會期間提供的試驗的其他數據顯示，在初治患者（n=68）中，pralsetinib的DCR為93％，CBR為79％，中位PFS為13.0個月。
在先前接受過鉑類化療的患者子集中（n=126），pralsetinib的DCR為91％，CBR為74％，中位PFS為16.5個月。
關于安全性，總體安全性人群中的471名患者中有6％因治療相關不良反應而停止使用pralsetinib治療。在RET融合陽性NSCLC患者子集中，最常見的TRAE包括中性粒細胞減少、天冬氨酸轉氨酶升高、貧血、白細胞計數減少、谷丙轉氨酶升高、高血壓、乏力、便秘、和淋巴細胞減少癥等。
治療相關的中性粒細胞減少導致15％的患者治療中斷，14％的患者劑量減少。只有2名患者因為這種毒性而停用pralsetinib。
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