FDA批準(zhǔn)阿爾茨海默氏癥藥物Aduhelm的安全相關(guān)標(biāo)簽變更！
美國FDA已批準(zhǔn)阿爾茨海默病藥物Aducanumab（aducanumab）進(jìn)行標(biāo)簽安全相關(guān)變更。
新標(biāo)簽指出，開藥方的醫(yī)生應(yīng)“告知患者，服用Aduhelm的患者很少會發(fā)生直徑大于1厘米的腦出血事件，服用Aduhelm時使用抗血栓或溶栓藥物可能會增加出血風(fēng)險在大腦中‘。
淀粉樣蛋白相關(guān)的成像異常（ARIA），例如腦出血和腫脹，是Aduhelm的已知副作用。
FDA在其處方信息文件中概述了阿爾茨海默氏癥藥物的兩項安慰劑對照臨床試驗的安全性數(shù)據(jù)顯示，在計劃劑量為10mg/kg的Aduhelm治療患者中，有41％的患者觀察到ARIA，而只有10％的患者出現(xiàn)這種情況在安慰劑上。
新警告是繼FDA于2022年4月做出更改后，Aduhelm標(biāo)簽的第二次與安全相關(guān)的更新，其中包括將癲癇發(fā)作添加到可能的ARIA癥狀列表中。
2021年12月，EMA也對該藥物的安全性提出了擔(dān)憂，EMA在一份聲明中表示：“研究并未表明該藥物足夠安全，因為一些患者的腦部掃描圖像顯示ARIA提示腫脹或大腦出血，這可能會造成傷害。此外，尚不清楚是否可以在臨床實踐中適當(dāng)?shù)毓芾磉@些異常。
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